Informace týkající se reklamy u léků ve specifickém léčebném programu

Specifický léčebný program umožňuje za určitých podmínek zajistit dostupnost neregistrovaného léku pro pacienty v České republice. Použití, distribuce a výdej léků v rámci SLP je možná pouze na základě platného souhlasu Ministerstva zdravotnictví ČR.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v rámci své kontrolní činnosti zjistil, že v některých případech jsou předmětem reklamy právě i léčivé přípravky zařazené do specifického léčebného programu (SLP). Upozorňuje však zadavatele, zpracovatele a šiřitele reklamy, že takováto reklama není zákonem o regulaci reklamy povolena. Léčivý přípravek takto zařazený není v ČR registrován a zákon o regulaci reklamy v § 5 odst. 4 stanoví, že předmětem reklamy může být pouze humánní léčivý přípravek registrovaný podle zvláštního právního předpisu.

Za reklamu, která propaguje neregistrovaný léčivý přípravek, může být uložena pokuta až do výše 2 milionů Kč.

Přehled všech SLP je k dispozici v rámci databáze registrovaných léčivých přípravků (součástí rozšířených parametrů pro vyhledávání). Léky dovážené v rámci SLP jsou označeny písmenem „F“ ve sloupci „Stav registrace“. V detailu mají tyto přípravky navíc vyplněné informace v záložce označené Specifický léčebný program, kde je uveden:

• účel programu,
• pracoviště, kde se lék používá,
• počet balení, která je možné v rámci programu dovézt,
• distributor daného léku,
• datum schválení programu,
• platnost programu.

Oddělení dozoru nad reklamou
15. 8. 2012