Otázky a odpovědi

Jakou roli má Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v dozoru nad reklamou na léčivé přípravky?
SÚKL je od roku 2002 dozorovým orgánem pro reklamu na humánní léčivé přípravky a sponzorování v této oblasti, s výjimkou reklamy v rozhlasovém a televizním vysílání (vyplývá to ze zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů). Televizní a rozhlasovou reklamu na léčivé přípravky dozoruje Rada pro rozhlasové a televizní vysílání. Od roku 2008 je SÚKL rovněž dozorovým orgánem pro reklamu a sponzorování v oblasti lidských tkání a buněk.

Předmětem reklamy v ČR mohou být pouze registrované humánní léčivé přípravky bez ohledu na způsob registrace (národní, evropská procedura). Aktualizovaný seznam registrovaných přípravků je dostupný na webové stránce SÚKL, v rubrice Databáze léků. 

Provádí SÚKL dozor nad reklamou zdravotnických prostředků?
Ano provádí, reklama na zdravotnické prostředky je regulována od 26.5.2021.

Kdo provádí dozor nad reklamou na doplňky stravy?
Státní zemědělská a potravinářská inspekce pro požadavky stanovené zákonem o potravinách a tabákových výrobcích, zejména pokud jde o uvedení informace naznačující, že země původu potraviny je Česká republika, pro výživové nebo zdravotní tvrzení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o výživových a zdravotních tvrzeních, pro zavádějící informaci užitou v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o poskytování informací o potravinách spotřebitelům a pro údaje použité v rozporu s přímo použitelnými předpisy Evropské unie, které stanoví pravidla pro použití označení původu, zeměpisných označení a tradičních výrazů v reklamě na potraviny, včetně sponzorování, s výjimkou působnosti Rady pro rozhlasové a televizní vysílání.

Jsou nějaké rozdíly v požadavcích na reklamu na humánní léčivé přípravky?
Rozlišuje se reklama zaměřená na širokou veřejnost a reklama zaměřená na odbornou veřejnost (za odbornou veřejnost se považují osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat tj. lékaři, lékárníci a jejich asistenti).
Na širokou veřejnost smí být zaměřena pouze reklama na léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis a dále na humánní léčivé přípravky, u nichž byla schválena vakcinační akce Ministerstvem zdravotnictví. Předmětem reklamy pro širokou veřejnost nesmí být humánní léčivé přípravky obsahující omamné a psychotropní látky.
Na odbornou veřejnost pak může být zaměřena i reklama na přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis.

Může obchodní zástupce při návštěvě předat odborníkovi souhrn údajů o léčivém přípravku (SPC) elektronickou formou, například předáním odkazu na SPC e-mailem nebo předáním QR kódu?
Ano, předání SPC elektronicky je možné, tedy například předáním odkazu na SPC e-mailem nebo předáním QR kódu. V takovém případě však nelze pominout smysl a účel § 5 b odst. 3 zákona o regulaci reklamy, kdy předání SPC garantuje, že odborník si může všechny informace o léčivém přípravku ověřit a přečíst. Přistoupí-li tedy obchodní zástupce k předání SPC navštívenému odborníkovi formou QR kódu, či odkazu na SPC proklikem (např. formou e-mailu), bude současně povinností obchodního zástupce si při návštěvě odborníka ověřit, že odborník je schopen s předanou formou pracovat (tj. získat předaným způsobem SPC léčivého přípravku), jinak by nebylo možné považovat povinnost předání SPC ve smyslu § 5b odst. 3 zákona o regulaci reklamy za splněnou.

Mohou být reklamy umístěny v čekárnách zdravotnických zařízení?
V čekárnách zdravotnických zařízení může být umístěna pouze reklama splňující požadavky na reklamu zaměřenou pro širokou veřejnost, a to reklama propagující humánní léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis a dále reklama propagující humánní léčivé přípravky, u nichž byla schválena vakcinační akce Ministerstvem zdravotnictví.

Mohou být v čekárnách lékařů umístěny plakáty, které obsahují informace o některých patofyziologických stavech, např. poruchách spánku, poruchách erekce nebo hypertenzi,  opatřené názvem léčivého přípravku vydávaného pouze na lékařský předpis?
Nemohou, protože uvedený příklad je reklamou na léčivé přípravky zaměřenou na širokou veřejnost, která podle zákona nemůže obsahovat humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis. Naproti tomu, edukační materiály obsahující informace o některých patofyziologických stavech, např. poruchách spánku, poruchách erekce nebo hypertenzi v čekárnách být umístěny  mohou, a to pouze za předpokladu, že neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý na humánní léčivý přípravek

Může být předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost vakcína, která je ovšem vázaná na lékařský předpis?
Ano může, pokud je to reklama na vakcínu, pro kterou Ministerstvo zdravotnictví schválilo vakcinační akci.

Může reklama na léčivý přípravek zaměřená na širokou veřejnost obsahovat doporučení konkrétního odborníka, nebo určité odborné lékařské společnosti (např. České lékařské komory nebo jiných odborných společností)?
Ne, nemůže, protože jde o osoby, které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit používání  dotčených léčivých přípravků.

Vyskytuje se v praxi zakázaná reklama, která je v rozporu s dobrými mravy?
Ano, občas se vyskytne  reklama na léčivý přípravek, která je  v rozporu s dobrými mravy, neboť např. využívá motiv strachu. Za reklamu využívající motivu strachu se považuje taková reklama, která vyvolává strach či obavy o zdraví a uživatel  z tohoto důvodu zakoupí/použije léčivý přípravek, který by jinak nezakoupil/nepoužil. 

Jaký má SÚKL názor na pořádání tiskových konferencí?
SÚKL nemá proti pořádání tiskových konferencí námitky. Pouze požaduje, aby při tiskových konferencích a jiných setkání pořádaných za účelem propagace konkrétního humánního léčivého přípravku byly splněny požadavky zákona o regulaci reklamy. V takových případech musí být tedy zřejmé, že se jedná o reklamu. Předmětem reklamy na širokou veřejnost nesmí být v tomto případě humánní léčivé přípravky vázané na lékařský předpis. Výjimkou je možnost propagace léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, v rámci vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví.

Komu mohou být poskytovány reklamní vzorky?
Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, tzn. lékařům. Reklamní vzorky tedy nemohou být poskytovány pacientům nebo zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou oprávněni léčivé přípravky předepisovat. 

Které přípravky nelze poskytovat jako reklamní vzorky?
Reklamními vzorky nemohou být léčivé přípravky, které obsahují omamné a psychotropní látky. 
Reklamními vzorky nemohou být takové léčivé přípravky, které nejsou registrovány, včetně těch, u nichž byla jejich registrace zrušena nebo zanikla uplynutím doby její platnosti.
Reklamními vzorky nemohou být ani takové léčivé přípravky, které sice jsou registrovány, avšak dosud nebyly uvedeny na trh, nebo u nichž došlo k dlouhodobému přerušení či ukončení uvádění na trh.
Poskytování reklamních vzorků upravuje pokyn SÚKL UST-23 Poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků.
Reklamními vzorky nemohou být ani léčivé přípravky, u nich bylo požádáno o podmínky a výši úhrady, ale ta nebyla doposud stanovena.

Mohou odborníci přijímat dary?
Dar, výhra v soutěži, prospěch nebo odměna v rámci podpory předepisování, výdeje a prodeje léčivých přípravků zaměřené na odbornou veřejnost, musí být nepatrné hodnoty (upřesnění SÚKL: do 1500,-Kč/rok/odborníka) a musí mít vztah k vykonávané odborné činnosti, přičemž obě podmínky musí být splněny současně. Každý dar, a to i sponzorský, v hodnotě nad 500,- Kč podléhá zákonu o dani z příjmů.

Jak je to s poskytováním výsledků klinických studií odborníkům?
Obecné ustanovení zákona týkající se humánních léčivých přípravků v § 5 odst. 4 zákona  o regulaci reklamy stanoví, že: „Jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu  údajů tohoto přípravku.“ Formou reklamy lze tedy uvádět pouze výsledky klinických studií, které jsou v SPC zohledněny a pokud nejsou, tak pokud potvrzují údaje uvedené v SPC nebo je zpřesňují, jsou s nimi slučitelné a nezkreslují je. V reklamě určené pro odborníky je možné uvádět údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku, tyto musí být přesně reprodukovány. S ohledem na znění  ustanovení § 5 odst. 4 zákona musí všechny informace (a tedy i informace převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku) odpovídat SPC.

Může být na  reklamním materiálu na volně prodejný léčivý přípravek použito reklamní tvrzení „Váš lékař doporučuje …..“?
Ne, nemůže.  Reklamní tvrzení totiž nesmí doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků, nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému, nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu humánních léčivých přípravků.

Kdo všechno patří mezi odbornou veřejnost?
Za odborníky jsou pro posuzování reklamy na HLP považovány osoby, které jsou oprávněny HLP předepisovat nebo vydávat (lékaři, farmaceuti a farmaceutičtí asistenti).

Mohou být v reklamních materiálech srovnávány léčivé přípravky?
Srovnávací reklama na HLP je přípustná, pokud je zaměřena na odbornou veřejnost. Musí přitom splňovat požadavky § 2980 – Srovnávací reklama, zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.

Co je považováno za klamavou reklamu?
Nekalé obchodní praktiky, kterými jsou zejména klamavé a agresivní obchodní praktiky, jsou definovány v § 4, 5, 5a  a 5b zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů a jejich výčet je obsažen v příloze č. 1 a 2  k výše uvedenému zákonu. 

Výčet těchto praktik je obsáhlý a není účelné jej zde celý uvádět. Pro názornost uvádíme, že  např.: obchodní praktika je nekalá, je-li v rozporu s požadavky odborné péče a podstatně narušuje nebo je způsobilá podstatně narušit ekonomické chování spotřebitele, kterému je určena, nebo který je jejímu působení vystaven, ve vztahu k výrobku nebo službě.

Jaké podmínky by měl splňovat prodejní katalog lékárny?
Prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností humánních léčivých přípravků, nejsou považovány za reklamu.         

Pokud však publikované materiály obsahují další informace, např. o vlastnostech HLP, jsou za reklamu považovány a musí splňovat požadavky zákona o regulaci reklamy. Takové materiály (jak tištěné, tak např. zveřejněné na internetu) nesmí uvádět léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis a musí obsahovat všechny náležitosti, které vyžaduje zákon o regulaci reklamy včetně výzvy k pečlivému pročtení příbalové informace.

Jak mají vypadat internetové stránky zásilkového výdeje?
Lékárna zajišťující zásilkový výdej musí na svých internetových stránkách zohlednit  požadavky § 85 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých související zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, které upřesňuje ustanovení prováděcího předpisu, kterým je § 18 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi…, ve znění pozdějších předpisů.  Zásilkovým způsobem mohou být nabízeny pouze léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán pouze na lékařský předpis.  Na dotčených internetových stránkách  musí být uvedeny obecné obchodní podmínky a u jednotlivých nabízených léčivých přípravků také kód SÚKL. Jedním z velmi častých pochybení je uvádění jiného názvu léčivého přípravku než  který je uveden v rozhodnutí o registraci.

Protože internetové stránky nabízející zásilkový výdej jsou komunikačním prostředkem, který je určen na podporu prodeje a výdeje, je na ně za určitých okolností pohlíženo jako na reklamní médium. Je to v tom případě, kdy prodejní katalog (výčet nabízených položek) a ceník je doplněn popisem vlastností humánních léčivých přípravků. V takovém případě se jedná o reklamu a ta musí splňovat podmínky zákona č. 40/1995 Sb., regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů. U konkrétního nabízeného výrobků musí být zřejmé, kdy jde o humánní léčivý přípravek, v tomto případě pro informaci široké veřejnosti nestačí uvedení kódu SÚKL. Doporučujeme proto u každého popisu vlastností HLP, který musí být v souladu s jeho SPC, uvést, že se jedná o léčivý přípravek.

Reklama na HLP musí také obsahovat informace nezbytné pro správné užití přípravku a výzvu k přečtení příbalové informace.

Dalším požadavkem je, že pokud HLP obsahuje pouze jednu účinnou látku, musí být uveden i její běžný název (běžný název HLP). 

Má šiřitel reklamy odpovědnost za její obsah?
Zákon o regulaci reklamy umožňuje u reklam šířených v období od 1.4.2017 do 25.5.2021 uložit pokutu šiřiteli reklamy na HLP, která nesplňuje zákonné požadavky až do výše 500.000,- Kč. Od 26.5.2021 již šiřitel nemá odpovědnost za její obsah.

Odpovídá lékárník, nebo lékař za obsah letáků, jiných materiálů, nebo videí propagujících léčivé přípravky, které umístí do oficíny, nebo čekárny?
Ano odpovídá u reklam šířených v období od 1.4.2017 do 25.5.2021, byl totiž šiřitelem reklamy. Od 26.5.2021 již šiřitel nemá odpovědnost za její obsah.

Lze na volnou plochu papírové průvodky elektronického receptu, případně do e-mailu či SMS obsahující identifikátor elektronického receptu přidat reklamu?
Nelze, zákon o léčivech od 1.1.2018 v § 80 odst. 5 uvádí, že reklama v souvislosti s elektronickým receptem se zakazuje. Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že při předepisování léčivých přípravků nezajistí dodržení podmínek stanovených v § 80 odst. 5, za přestupek lze udělit pokutu do 2 milionů korun.

Jakým způsobem má být koncipována připomínková reklama na tradiční rostlinný léčivý přípravek?
V případě reklamy na tradiční rostlinné přípravky musí být zohledněno také ustanovení zákona o léčivech, kde se v § 30 odst. 8 písm. a) uvádí, že každá reklama na tradiční rostlinný léčivý přípravek musí obsahovat údaj „Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití“. Tedy i připomínková reklama v případě tradičního rostlinného léčivého přípravku musí tento údaj obsahovat.

Oddělení dozoru nad reklamou
4.1.2024