Upozornění pro distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků

SÚKL při své kontrolní činnosti u distributorů léčivých přípravků zjistil, že v některých případech využívají služeb zprostředkovatelů, přičemž společnosti, které se těmito činnostmi zabývají, nejsou evidovány v registru zprostředkovatelů.

SÚKL v této souvislosti upozorňuje subjekty, které provádí zprostředkování humánních léčivých přípravků, na nutnost dodržování povinnosti stanovené v § 77a odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), a to, že zprostředkovávat humánní léčivé přípravky může pouze osoba, která je usazena v Unii a je registrována SÚKL nebo příslušným orgánem jiného členského státu.

Za zprostředkování se podle § 5 odst. 13 zákona o léčivech považují veškeré činnosti spojené s nákupem nebo prodejem humánních léčivých přípravků, které nezahrnují fyzické zacházení s léčivými přípravky nebo jejich distribuci, a jejichž podstatou je nezávislé jednání o nákupu nebo prodeji léčivých přípravků jménem jiné osoby (tedy bez vlastnického vztahu zprostředkovatele ke zprostředkovávaným léčivým přípravkům).

Mezi zprostředkování lze zahrnout také marketingové aktivity a aktivity na podporu prodeje, pokud jsou spojené s realizací konkrétních objednávek léčivých přípravků, prováděné na základě smlouvy uzavřené mezi výrobcem/distributorem a třetí stranou, v tomto případě zprostředkovatelem.

O zprostředkování však nepůjde v případě, kdy výrobce/distributor jedná o prodeji léčivých přípravků, jejichž je majitelem. Tato činnost je součástí definice distribuce podle § 5 odst. 5 zákona o léčivech. Další informace týkající se zprostředkování lze nalézt na webových stránkách Ústavu v sekci Distribuce/Zprostředkování léčivých přípravků a v souvisejících otázkách a odpovědích.

Z výše uvedeného vyplývá, že není možné provádět zprostředkování humánních léčivých přípravků, aniž by byl subjekt provádějící zprostředkování registrován a uveden v příslušném registru zprostředkovatelů.  

Nesplnění povinnosti registrace ze strany subjektů vykonávajících zprostředkovatelskou činnost je správním deliktem podle § 103 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech, za který lze uložit pokutu až do výše 20 mil. Kč (§ 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech).

Oddělení správné distribuční praxe

7. 4. 2017