Konzultace poskytované Sekcí cenové a úhradové regulace (CAU)

Konzultace poskytované Sekcí cenové a úhradové regulace (CAU)

Sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) poskytuje na žádost konzultace v otázkách procesně-právních a odborných požadavků spojených především se žádostmi o stanovení nebo změnu maximální ceny (dále jen „MC“) nebo výše a podmínek úhrady (dále jen „VaPÚ“) léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „PZLÚ“). Konzultací se rozumí placený úkon SÚKL a je poskytována pouze mimo probíhající správní řízení (např. před podáním žádosti o stanovení nebo změnu MC/VaPÚ ve fázi „vývoje léčivého přípravku“, před podáním žádosti o stanovení nebo změnu MC/VaPÚ). Odborná konzultace je předběžnou informací podle § 139 správního řádu. V téže věci lze předběžnou informaci požadovat jen jednou.

Kdy žádat o konzultaci CAU?

SÚKL poskytuje konzultace jak pro otázky procesně-právní, tak odborné, které se týkají požadavků na dokumentaci ke komparativní účinnosti, bezpečnosti, terapeutické zaměnitelnosti, výběru komparátoru, nákladové efektivitě a dopadu na rozpočet, příp. dalším posuzovaným kritériím.

Příkladem relevantních žádostí o konzultaci jsou dotazy ohledně:

• Volby typu správního řízení
• Postavení nového LP ve stávajícím spektru terapie v podmínkách ČR
• Vhodnosti navrženého indikačního omezení
• Klinických a farmakoekonomických dat, např.:
  • volby typu farmakoekonomické analýzy (CMA/CUA)
  • volby komparátorů
  • výběr možností následné terapie
  • časového horizontu
• Spektrum účastníků řízení ve správním řízení dle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění
• Procesních otázek správního řízení nebo postupu vedoucího k vydání opatření obecné povahy.

Témata mimo procesně-právní a odbornou oblast nejsou relevantní a neměly by být předmětem žádosti o konzultaci (např. předběžné kompletní hodnocení dokumentace před podáním žádosti o stanovení nebo změnu MC/VaPÚ).

Konzultace je založena na základě aktuálně platných legislativních požadavků (vč. rozhodovací praxe) a vědeckých poznatků. Odpovědi SÚKL jsou založeny na žadatelem položených dotazech a předložené dokumentaci a nemusí reflektovat budoucí změny ve vědeckém poznání nebo legislativních požadavcích (vč. změn v rozhodovací praxi). Žadatel bere na vědomí, že konzultace je poskytována bez ohledu na budoucí předloženou dokumentaci a v ní doložené podrobnosti pro účely správního řízení dotčeného léčivého přípravku nebo PZLÚ a též bez ohledu na důkazy, které mohou být Ústavu v budoucnu známy z úřední činnosti, tj. z jiných správních řízeních.

Schéma postup vyřizování žádostí o konzultaci

Jak předkládat žádosti o konzultaci

SÚKL poskytuje ústní i písemné konzultace. V rámci žádosti o konzultaci musí žadatel vždy předložit seznam jednoznačných a konkrétních dotazů, se řádně zdůvodněnými návrhy jejich řešení. SÚKL zároveň doporučuje uvést časový rozsah a termín konzultace.

Požadované údaje žadatel vyplní do příslušného formuláře CAU-10   a včetně příloh jej zašle elektronicky buď e-mailem na posta@sukl.gov.cz nebo do datové schránky SÚKL. Poté bude žadatel kontaktován prostřednictvím e-mailu odbornou asistentkou CAU, která potvrdí nebo navrhne jiný termín schůzky (v případě ústní konzultace nebo distanční formy) či termín zaslání písemných odpovědí (v případě písemné konzultace). Zároveň bude v tomto e-mailu potvrzena výše částky k úhradě náhrady výdajů).

Do formuláře CAU-10 je nezbytné uvést všechny známé informace relevantní pro cenovou nebo úhradovou regulaci.

Do příloh by měl žadatel vložit následující informace:

• reference, vč. plných znění odborných publikací (ve formátu .pdf),
• výsledky z jiných konzultací, pokud již k tématu nějaké odborné konzultace proběhly,

Rozsah přiložené dokumentace musí zůstat pouze v rámci nezbytných informací potřebných ke konzultaci. Každá žádost musí být doprovázena dokumentací tvořenou dostupnou evidencí a plnými zněními publikací s výsledky klinických studií.

Žádost o konzultaci je vhodné předložit SÚKL s dostatečným předstihem (min. 1 měsíc) před navrhovaným termínem uskutečnění konzultace.

Platba

Úhradu za konzultaci je nezbytné provést před proběhnutím konzultace. Potvrzení o platbě žadatel zašle SÚKL elektronicky. Před poskytnutím konzultace zašle odborná asistentka sekce CAU žadateli potvrzení o přijetí náhrady výdajů za odborné úkony prostřednictvím e-mailu.

Bližší informace k náhradám výdajů nalezne žadatel v pokynu UST-29.

Pokud si žadatel není jistý, který typ konzultace je pro účely platby vhodné zvolit, SÚKL na základě rozsahu otázek, které žadatel zašle ve formě formuláře CAU-10, náhradu výdajů za konzultaci a její kód potvrdí.

Před zasláním platby je nutné vyplnit interaktivní formulář pro úhradu náhrady výdajů za odborné úkony, čímž se vygeneruje specifický variabilní symbol, na který má být platba zaslána.

V tomto formuláři je třeba vyplnit všechny povinné položky a následně formulář odeslat.

Průběh konzultace

Ústní konzultace

V případě ústní konzultace se uskuteční schůzka (v prostorách SÚKL nebo distanční formou) mezi žadatelem a příslušnými pracovníky SÚKL ve vzájemně předem dohodnutém termínu.

Doba konzultace je standardně stanovena na 60 minut.

Žadatel může mít připravenou prezentaci, jejíž délka by však neměla přesáhnout 15 minut, aby byl ponechán dostatek času na vzájemnou diskusi k otázkám.

Při ústní konzultaci je vytvořen zápis s odpověďmi, který sekce CAU zašle do 5 pracovních dnů od konání schůzky. V případě, že žadatel má připomínky, zašle je do 5 pracovních dnů od doručení zápisu zpět na sekretariát sekce CAU. Pokud sekce CAU neobdrží připomínky ze strany žadatele do uvedených 5 pracovních dní určených pro reakci, zápis se považuje za schválený.

Písemná konzultace

V případě písemné konzultace sekce CAU v předem stanoveném termínu zašle své písemné odpovědi na otázky zaslané žadatelem formou vyplněného formuláře CAU-10.

Sekce cenové a úhradové regulace

24. 2. 2022