Příprava IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití a výdej prostřednictvím eReceptu s omezením
Procesem připojení k Centrálnímu úložišti a Registru pro léčivé přípravky s omezením (RLPO) Vás provede odd. eReceptu (SÚKL)
-
telefonní linka: 272 185 555 (pracovní dny 7 – 17 hodin)
-
e-mail: erecept@sukl.gov.cz
IPLP s obsahem konopí se předepisuje na elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“ a v povinnosti farmaceuta je vydávat dané léčivé přípravky v lékárně na základě vystaveného elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“. Pokud budou během hospitalizace předepisovány IPLP s obsahem konopí na žádanku, musí být předepsány lékařem na žádanku s modrým pruhem, jejíž vzor stanoví prováděcí právní předpis, kterým je vyhláška o způsobu předepisování léčivých přípravků, která současně provádí zákon o léčivech.
Elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“ nebo žádanka s modrým pruhem na IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití musí nad rámec obvyklých náležitostí obsahovat rovněž:
- Uvedení druhu konopí pro léčebné použití – pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 vyhlášky č. 236/2015 Sb., a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně,
- s uvedením obsahových látek,
- cestu podání,
- dávkování,
- celkové předepisované množství (na jeden recept lze předepsat nejvýše množství odpovídající jednoměsíční léčbě, souhrnné množství může činit maximálně 180 g/měsíc).
Lékař musí pacientovi vždy řádně vysvětlit, jakým způsobem má pacient konopí pro léčebné použití užívat.
Cenový předpis č.3/2022/OLZP s datem účinnosti od 1.07. 2022 o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití naleznete zde – CP-3-2022-ke-KLP.pdf (mzcr.cz)
Pro přípravu a výdej léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití může lékárna použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož procentuální obsah THC a CBD odpovídá rozmezí předepisovacího kódu podle přílohy cenového předpisu, který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu nebo na žádance s modrým pruhem,
- V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí, který přesně odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám v poznámce.
- V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá rozmezí přepisovacího kódu podle přílohy cenového předpisu, lékárník předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití nepřipraví a konzultuje tento rozpor s předepisujícím lékařem.
Důležité upozornění:
V lékárně nelze připravovat a vydávat individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití s jiným předepisovacím kódem, než jaký je předepsaný.
V rámci jednotlivých předepisovacích kódů konopí pro léčebné použití může lékárník připravovat léčivé přípravky s obsahem každého konopí pro léčebné použití, které odpovídá rozmezí účinných látek THC a CBD bez ohledu na jeho výrobce.
Příprava IPLP s obsahem konopí (§ 79a zákona o léčivech)
V případě, že:
- Podmínky pro zahájení přípravy jsou splněny, lékárník připraví IPLP s obsahem konopí v množství uvedeném na eReceptu, případně v množství, kterým bude dosaženo množstevního limitu na daný měsíc;
- Pacientovi již bylo vydáno IPLP s obsahem konopí v množství odpovídajícím měsíčnímu limitu nebo registr obsahuje záznam, že je uskutečňována příprava, kterou bude limitu dosaženo. V tomto případě lékárník přípravu neuskuteční
Výdej IPLP s konopím (§ 83 zákona o léčivech)
Jedná se o standardní postup jako u přípravy a výdeje IPLP. Lékárna provede u léčivé látky organoleptickou kontrolu, o kontrole provede záznam a následně látku použije při přípravě – rozvážení. Připravený LP pak lékárna označí standardním způsobem podle požadavků vyhlášky č. 84/2008 Sb.
Pokud se jedná o balení léčivé látky, jehož hmotnost odpovídá předepsanému množství, lékárna rovněž provede u léčivé látky organoleptickou kontrolu, o kontrole provede záznam a provede doznačení takového balení opět podle požadavků vyhlášky č. 84/2008 Sb.
SÚKL
31.12.2021