Zveřejňování výsledků z klinických hodnocení v evropské databázi klinických hodnocení (EudraCT) je povinné

Již od 21. 7. 2014 je pro zadavatele klinických hodnocení povinné zveřejňovat výsledky klinických hodnocení v EudraCT databázi, spravované Evropskou lékovou agenturou (EMA). Toto datum odpovídá dokončení programování databáze tak, jak je na něj odkazováno v pokynu Evropské komise 2012/C 302/03, za uplatnění dalších právních předpisů (Směrnice 2001/20/EC a Pediatrické nařízení (EC) č. 1901/2006 a (EC) č. 1902/2006).

Bližší informace jsou uvedeny na stránkách EMA.

Z výše zmíněných dokumentů vyplývá následující:

Zveřejňování výsledků se týká všech fází studií, kromě fáze I u dospělé populace

Lhůty týkající se zveřejňování výsledků z klinických hodnocení, která jsou ukončena po 21. 7. 2014: zveřejnění dat z pediatrických KH do 6 ti měsíců od ukončení KH, u ostatních KH do 12ti měsíců po ukončení (vyplnění přímo v EudraCT databázi)

Lhůty týkající se zveřejňování výsledků z klinických hodnocení, která byla ukončena před 21. 7. 2014:

Do 1 roku od 21. 7. 2014 zveřejnění strukturovaných dat (vyplnění přímo v EudraCT databázi) pro:

• klinická hodnocení ukončená včetně a po 21. 7. 2013
• veškerá klinická hodnocení zahrnující data z pediatrické populace – od r. 2004

Ostatní: Zveřejnění dat pomocí přílohy (např. PDF, možno i článek, publikace)

• klinická hodnocení ukončená od r. 2004 až do 21. 7. 2013, která však nezahrnují data z pediatrické populace
• musí být uložena v databázi do 2 let od 21. 7. 2014

Lhůty jsou více popsány na stránkách EMA

3 fáze zveřejnění výsledků u každého KH:

• draft (zadavatel průběžně ukládá data ohledně výsledků do EudraCT)
• posted (validační fáze – max. 14 dní)
• finalised (zveřejnění finálních výsledků)

Návod pro registraci do EudraCT pro zveřejňování výsledků- odkaz na stránky EudraCT.

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

28. 7. 2016 (aktualizace k 7.12.2018)