Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení

Formulář „Clinical Trial Application“ je elektronicky zpracováván do EudraCT databáze, Evropského registru klinických hodnocení a české databáze klinických hodnocení. Pro zajištění plynulého zpracování informací je nutné dodržovat standardizovaný typ zápisu dat v jednotlivých polích. Z tohoto důvodu upozorňujeme žadatele o klinické hodnocení na některé požadavky a zároveň i plánované úpravy ve formuláři:  

1. Jazyk užívaný v žádosti – celou žádost je nutné vyplnit v anglickém jazyce. Výjimku tvoří pouze:
2. • název studie, který požadujeme vyplnit jak v angličtině, tak v českém jazyce (v bodě A.3 žádosti se funkcí „Add language“, která je označena zelenou ikonou se symbolem “+“, přidá český jazyk) 
   • názvy center (v sekci G)  se vyplní pouze v českém jazyce.

3. Funkce „xml konverze“

   Funkce „xml konverze“ ze starší verze na verzi 8 již není na stránkách EudraCT dostupná. V případě požadavku na konverzi je nutné kontaktovat přímo ServisDesk EudraCT eudract@ema.europa.eu

4. EVMPD integrace – vyplňování aktivní substance do CTA ze seznamu registrovaných látek:
5. • při vyplňování žádosti je při vyplňování použitých IMP nutné vyhledat danou látku z nabízeného seznamu, jedná se o EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD), se kterým bude EudraCT propojena.
   • v případě, že použitá látka ještě není do EVMPD zaregistrována, je nutné tak učinit. Tento krok je možné učinit i přímo přes odkaz na danou funkci v EudraCT: „Request that the new Substance will be added by EMA“. Zároveň tak je možné učinit pouze na vyžádání zadavatele, který musí navíc zadat i svoje kontaktní údaje a bližší informace o nové substanci. Žádost by měla být vždy EMA zpracována během cca 3 pracovních dní.
      

Oddělení klinického hodnocení
10. 10. 2012