KLH-CTIS-01

Zveřejněno: 26. 1. 2022

| Aktualizováno: 28. 1. 2026

Odbor klinického hodnocení LP

Verze 3, ze dne 28. 1. 2026 Pokyn Etické komise SÚKL a Etických komisí pro multicentrická klinická hodnocení stanovuje požadavky na dokumenty předkládané k žádosti o povolení části II klinického hodnocení:

Obecné požadavky:

Musí být předložen seznam posuzované dokumentace včetně verzí a dat dokumentů ve strojově čitelném formátu. Pozn. Seznam nemusí být samostatným dokumentem (List of documents) stačí uvést v Cover letteru.
Povinné používání šablon.
Pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále také jen prostředek/prostředky) používané v rámci klinického hodnocení léčivého přípravku (dále také jen KHLP) požadujeme předložit Certifikát EU, certifikát o posouzení shody (EC certifcate), EU prohlášení o shodě vydané výrobcem prostředku a návod k použití v českém jazyce. Prostředek smí být používán výhradně v souladu s určeným účelem použití uvedeným v návodu.
Pokud se bude jednat o prostředek, který nemá CE značku, ale je schválen k užívání FDA, je třeba doložit zdůvodnění, proč musí být takový prostředek použit, resp. proč nemůže být nahrazen jiným, certifikovaným v EU. Je třeba předložit dokumenty potvrzující schválení prostředku FDA současně s FDA schváleným návodem k použití. Prostředek smí být používán výhradně v souladu s určeným účelem použití uvedeným v návodu schváleným FDA. Je třeba doložit prohlášení zadavatele KHLP, že takový prostředek bude použit pouze v rámci KHLP, nikoli pro poskytování běžné zdravotní péče. Takové prostředky je třeba zřetelně označit větou “Pouze pro účely klinického hodnocení léčivého přípravku“. Současně zadavatel předloží návod k použití v českém jazyce, kde bude zřetelně uvedena věta „Pouze pro účely klinického hodnocení léčivého přípravku“ a doloží, jak bude zajištěno proškolení k užívání prostředku, jak bude zajištěn servis a další podmínky pro zacházení s prostředkem, vyplývající z návodu k použití. Zadavatel KHLP je povinen nastavit systém evidence a dohledatelnosti prostředku, který bude součástí dokumentace KHLP. Po ukončení KHLP je zadavatel povinen takové prostředky z výzkumných center stáhnout. V případě výskytu závažné nepříznivé události související s prostředkem je zadavatel KHLP povinen jí neprodleně oznámit Ústavu. Upozorňujeme zadavatele KHLP, že má povinnost zajistit kontakt pro případ poruchy či jiných potíží s prostředkem (např. helpdesk) a tento kontakt musí být schopen komunikace v českém jazyce.
V situaci, kdy je prostředek předmětem klinické zkoušky, resp. studie funkční způsobilosti, která má prokázat či ověřit, zda prostředek splňuje všechny požadavky Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále také jen MDR), resp. Nařízení EU 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále také jen IVDR), je třeba požádat o schválení klinické zkoušky, resp. studie funkční způsobilosti, vyžaduje-li to legislativa. Další náležitosti jsou uvedeny v MDR, resp. IVDR, v zákoně č. 375/2022 Sb. a dalších souvisejících dokumentech a legislativě. Viz též následující bod.
Pokud by se jednalo o výrobek spadající pod MDR nebo IVDR (viz také podrobnější informace v MDCG 2022-10, v MDCG 2023-1 a v MDCG 2025-5), u kterého dosud nebyla posouzena shoda nebo který bude používán mimo určený účel použití, je třeba předložit prohlášení, že zadavatel požádal (nebo požádá), vyplývá-li mu taková povinnost z legislativy, o povolení klinické zkoušky, resp. studie funkční způsobilosti na příslušném útvaru SÚKL (Sekce regulace zdravotnických prostředků) a klinickou zkoušku, resp. studii funkční způsobilosti nezahájí dříve, než budou splněny všechny požadavky vyplývající z legislativy o prostředcích. Viz též předchozí bod.
Pokud budou v klinickém hodnocení používány prostředky v rámci KHLP, zadavatel je povinen to uvést v žádosti.

Informace pro pacienta / informované souhlasy (dále jen IP/IS) (bude vkládáno v CTIS do Part II – Subject information and informed consent form)

Předkládá se česká verze informací pro pacienta/informovaného souhlasu splňující požadavky stanovené nařízením 536/2014, kapitolou V a směrnicí GCP ICH E6 (R3) v bodě 2.8
Nepředkládá se originál anglické verze, tu nebudeme posuzovat, ani schvalovat. Není přípustné předkládat dvojjazyčné verze. V případě zařazování cizinců, kdy musí být text informací pro pacienta/informovaného souhlasu v jazyce, kterému prokazatelně cizinec rozumí (nejlépe v rodném jazyce), je požadováno zajistit certifikovaný překlad schválené české verze dokumentu. Tento dokument bude předložen prostřednictvím CTIS jako nepodstatná změna (non-substantial amendment). V takové případě lze předložit i dvojjazyčnou verzi.
V případě zařazování nezletilých jedinců požadujeme předložit písemné informace pro pacienta pro věkovou skupinu 12 – 14 let a 15 – 17 let. Podpisem tohoto dokumentu nezletilý stvrzuje svou svobodnou vůli účastnit se klinického hodnocení. Mladší nezletilí jedinci mohou podepsat informovaný souhlas spolu s rodiči, tedy na stejný dokument, aby tak vyjádřili svou vůli účastnit se klinického hodnocení. Podpis nezletilých mladších 11 let není povinný.
Všechny verze IP/IS mají obsahovat následující informace:
- Jeden stejnopis obdrží pacient („Obdržel/a jsem datovaný a podepsaný stejnopis tohoto IS.“) a jeden stejnopis zůstane v centru klinického hodnoceníSouhlas s nahlížením do zdrojové dokumentace (zdravotnické dokumentace) vedle monitorů auditorů, zástupců regulačních autorit/ lékových úřadů, členů etické komise i pro členy studijního týmu
- EU CT number
- Sdělení, že výsledky klinických hodnocení naleznou na webu EMA (https://euclinicaltrials.eu), nikoli na webu SÚKL či Clinical Trials Register
- Pro dotazy na etickou komisi uvádět e-mailovou adresu: (v případě iniciálního podání) eticka.komise@sukl.gov.cz nebo e-mail konkrétní etické komise, která klinické hodnocení posuzovala, schválila a má nad ním dohled; nelze uvádět telefonní čísla
- Ve všech verzích IP/IS uvádějte celé názvy klinického hodnocení, ať se tak vyhnete zbytečným připomínkám.
Při přípravě informací pro pacienta doporučujeme řídit se pokynem KLH-22 – zde
Elektronické verze IP/IS jsou povoleny. Přípustný podpis elektronické verze: kvalifikovaný podpis nebo uznávaný, zaručený elektronický podpis a dynamický biometrický podpis (otisk prstu, obličeje, ID identita). Nepřípustný elektronický podpis: vytvořený zadavatelem, který neodpovídá výše uvedeným typům podpisu

Materiály určené účastníkům KH (bude vkládáno v CTIS do Part II – All documents)

Zadavatel by měl předložit materiály určené účastníkům hodnocení v českém jazyce: Deníky, kartičky s informací o účasti v klinickém hodnocení, dotazníky aj.
Dotazníky je možné předložit v angličtině pouze v případě, že je bude vyplňovat spolu s účastníkem hodnocení lékař. Nebudou však uvedeny v seznamu schválené dokumentace v Rozhodnutí.
Budou-li dotazníky v elektronicky podobě, je třeba předložit print screeny.
Zadavatel je povinen předložit:
Návody k užívání léčivých přípravků, je-li aplikovatelné (např. v případě aplikace přípravu účastníkem KHLP, kdy se jedná o podání subkutánně, intramuskulárně aj.)
Návody k používání zdravotnických prostředků, je-li aplikovatelné (např. glukometr, aj.)

Náborové materiály (bude vkládáno v CTIS do Part II – Recruitment Arrangements)

Zadavatel předloží vyplněnou šablonu č. 1 „Nábor subjektů hodnocení a získávání Informovaného souhlasu“. Šablona je přílohou tohoto dokumentu, je dvojjazyčná a vychází z templatu EMA. Lze ji vyplnit česky nebo anglicky.
Dále předloží všechny náborové materiály (reklamu, letáky, event. jiné materiály)
V případě náborových materiálů v jiném než tištěném formátu (zvukové, video..), by měly být předloženy i tyto formáty, je-li to v CTIS možné.

Zkoušející (bude vkládáno v CTIS do Part II – Suitability of the investigator)

Pro schválení zkoušejícího nebo pouze pro hlavního zkoušejícího v případě, že se na klinickém hodnocení bude v centru podílet více lékařů, musí být předloženy následující dokumenty:
Aktuální životopis – použijte přiloženou šablonu č. 2 – Životopis zkoušejícího a šablonu č. 3 Prohlášení o střetu zájmů zkoušejícího, které lékař vyplní v č.j., datuje a podepíše.
Musí být předložen seznam center a hlavních zkoušejících v české jazyce včetně diakritiky, která je velmi důležitá, a včetně všech titulů lékaře, ve strojově čitelném formátu.
Pokud zkoušející nepředloží certifikát správné klinické praxe a bude uvádět absolvování školení v CV, je nutné uvést měsíc i rok a společnost, která školení zajišťovala. Certifikát správné klinické praxe nesmí být starší 3 let. Vzhledem k revizi ICH E6 R3 je třeba uvádět, které verze ICH E6 se školení týkalo.
Podpis CV a prohlášení o střetu zájmů může být buď vlastní rukou nebo elektronicky. V případě elektronického podpisu je nutný uznávaný, kvalifikovaný podpis, zaručený elektronický podpis a dynamický biometrický podpis (otisk prstu, obličeje, ID identita). Nepřípustný elektronický podpis: Docun Sing nebo vytvořený zadavatelem, který neodpovídá výše uvedeným typům podpisu.
Zadavatel nepředkládá seznam spolu-zkoušejících či dalších členů studijního týmu, ani doklad o jejich proškolení v zásadách správné klinické praxe – tyto dokumenty musí být na centru k dispozici pro monitoring, inspekce a audity.

Centrum klinického hodnocení (bude vkládáno v CTIS do Part II – Suitability of the facilities)

Pro schválení klinického centra požadujeme předložit vyplněnou šablonu č. 4 Vhodnost studijního centra.
Pro nestátní zdrav. zařízení je povinností doložit doklad (scan), že se jedná o zdravotnické zařízení (vydaný krajským úřadem) a rozsah povolené činnosti (odbornosti – např. ortopedie, interna…). To platí i pro všechna zdravotnická zařízení zřízená jiným zřizovatelem než MZ ČR, např. krajem.
V případě, že některá vyšetření či výkony dané protokolem nebude provádět přímo centrum, je třeba uvést, kdo je bude zajišťovat (např. MRI, CT, oční vyšetření, ECHO…).
Pro centra provádějící bioekvivalenční studie (BE), studie farmakokinetiky a F-I-H (First-in-Human, první podání člověku), která v souladu s § 54 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech ve znění zákona 66/2017, musí být držiteli certifikátu správné klinické praxe vydaném SÚKL, je třeba tento certifikát doložit (scan certifikátu).
Formulář vhodnosti centra by měl podepsat vedoucí centra (primář odd. či přednosta kliniky) nebo hlavní zkoušející. Je nezbytné ve formuláři uvést i název a adresu centra.
Formulář lze podepsat vlastní rukou nebo elektronicky uznávaným, kvalifikovaným podpisem, zaručený elektronický podpis nebo dynamický biometrický podpis (otisk prstu, obličeje, ID identita).
Nepřípustný elektronický podpis: Docun Sing nebo vytvořený zadavatelem, který neodpovídá výše uvedeným typům podpisu.
V případě, že budou části klinického hodnocení probíhat na jiném pracovišti, je třeba toto pracoviště uvést v šabloně č. 4 spolu s činností, která zde bude probíhat a personálním zajištění pro tuto činnost. Musí se jednat o zdravotnické zařízení, bude proto třeba předložit doklad (scan), že se jedná o zdravotnické zařízení (vydaný krajským úřadem) a rozsah povolené činnosti (odbornosti – např. ortopedie, interna…).
Musí být předložen seznam center a hlavních zkoušejících v českém jazyce včetně diakritiky, která je velmi důležitá, a včetně všech titulů lékaře, ve strojově čitelném formátu

Pojištění (bude vkládáno v CTIS do Part II – Proof of insurance cover or indemnification)

Požadujeme předložit pojistný certifikát, celou pojistnou smlouvu včetně pojistných podmínek (v č.j. nebo dvojjazyčnou verzi). Předložení pojistných podmínek je naprosto nezbytné.
Pojistný certifikát nemusí obsahovat počet zařazovaných subjektů hodnocení. Bude-li v tomto dokumentu počet plánovaných subjektů hodnocení uveden a v průběhu klinického hodnocení dojde k navýšení poštu zařazených subjektů, je třeba jako nonSM předložit aktualizovaný certifikát pojištění.
Prohlášení zadavatele, jak bude zajištěno odškodnění újmy na zdraví, která se projeví až po ukončení klinického hodnocení a ukončení pojistné smlouvy, pokud půjde prokazatelně o újmu na zdraví způsobenou účastní v proběhlém klinickém hodnocení.

Zpracování osobních údajů (bude vkládáno v CTIS do Part II – Compliance with national requirements on Data Protection)

Předložení zadavatelem podepsaného „Prohlášení zadavatele ke zpracování osobních údajů v daném klinickém hodnocení“ – formuláře č. 5
V případě zadavatele ze 3.země by měl být formulář podepsán tímto zadavatelem, nikoli zástupcem společnosti či CRO, kteří jsou usídleni na území EU.
Zadavatel může tento dokument nahradit prohlášením, které vkládá do PART I do části Forms tím, že stejný dokument vloží do části II – „Compliance with National Requirements on Data Protection“

Biologické vzorky k budoucímu výzkumu (bude vkládáno v CTIS do Part II – Compliance with use of Biological samples)

Souhlas subjektu hodnocení s uchováváním a využitím biologických vzorků získaným v průběhu klinického hodnocení pro budoucí výzkum může být součástí Informací pro pacienta/informovaného souhlasu, kde bude vyžadován samostatný podpis pro tento souhlas, nebo předložen jako samostatný dokument, který bude subjekt hodnocení podepisovat.
Sdělení předložené k souhlasu by mělo obsahovat informaci, jak dlouho budou vzorky uchovávány, budou-li stále pseudonymizované nebo plně anonymizované, případně hlavní účel (např. k budoucímu výzkumu ve vztahu k danému onemocnění, k léčbě tohoto onemocnění, genetické vyšetření nebo jen obecně bez určení).
Zadavatel rovněž předloží vyplněnou šablonu č. 7 Soulad s platnými pravidly členského státu pro odběr, skladování a budoucí použití lidských biologických vzorků (čl. 7 bod 1 písm. h), kde uvede informace nejen ke vzorkům pro budoucí výzkum, ale rovněž k odběrům v rámci klinického hodnocení. Požadujeme vyplnit kompletně tento dokument.

Odměny a kompenzace pro účastníky klinického hodnocení (bude vkládáno v CTIS do Part II – Financial and other arrangements)

Doporučuje sjednotit platby pacientských kompenzací paušálem. Popis nejen výše náhrad výdajů, kompenzací a event. odměn účastníků klinického hodnocení, ale i jejich formu.
V případě použití platebních karet je třeba splnit následující podmínky:
- Účastník hodnocení nesmí mít s použitím karty žádné výdaje (poplatky za výběry či nepoužití karty…)
- Komunikace pro používání karty či problémy s ní musí být zajištěna v češtině, nesmí být odkaz na zahraniční telefonní čísla, kdy by hovor hradil účastník klinického hodnocení.
- Požadujeme, aby byla možnost volby i jiného proplácení kompenzací než jen platební kartou.
- Pro použití platebních karet bude vždy brán v úvahu zdravotní stav účastníků klinického hodnocení tak, aby byli schopni s platební kartu používat. Tzn. nepřichází v úvahu u účastníků v akutních stavech, bezvědomí, s omezenými mentálními schopnostmi (Alzheimer, demence…)
Šablona č. 6 Kompenzace pro účastníky studie; pokud nepoužije zadavatel přiloženou šablonu, uvede odkazy, kde lze všechny informace uvedené v šabloně nalézt.

Finanční krytí – jak bude KH financováno (bude vkládáno v CTIS do Part II – Financial and other arrangements)

Popis, jak bude klinické hodnocení hrazeno.

Doklad o zaplacení poplatku (bude vkládáno v CTIS do Part II – All documents)

Vzhledem k zapojení dalších etických komisí do posuzování žádostí o povolení klinického hodnocení předložených prostřednictvím CTIS, žádáme zadavatele, aby vyčkali s platbou poplatku až po určení, která etická komise bude posuzovat jejich klinické hodnocení.
Žádáme zadavatele, aby pro posouzení části II dokumentace uvedli fakturační údaje a emailovou adresu, kam jim bude zaslána faktura k uhrazení poplatku, pokud se bude posuzovat jejich žádost jedna z etických komisí pro multicentrická klinická hodnocení.
Bude-li přidělena etická komise-SÚKL, bude zadavatel postupovat dle pokynu UST-29 – Doklad o zaplacení poplatku za posouzení části II dokumentace žádosti o povolení klinického hodnocení nebo významné změny k části II povoleného klinického hodnocení s uvedením variabilního čísla dle pokynu UST-29, kódy K-023 až K-028.
V příloze číslo 8 je uvedena výše poplatků za posouzení části II dokumentace – výše poplatků bez DPH (platby etické komisi SÚKL) a výše poplatků včetně DPH (platby etickým komisím pro multicentrická klinická hodnocení).

KLH-CTIS-01, verze 3 ze dne 28.1.2026