SÚKL obdržel od mexické regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Xarelto 20mg tbl. flm. 14 a 20mg tbl. flm. 100, číslo šarže BXJG6V2, doba použitelnosti 07/2022, číslo šarže BXJG6V3, doba použitelnosti 07/2022 a číslo šarže 765289, doba použitelnosti 03/2023. Padělaný přípravek byl zachycen pravděpodobně na území Mexika.
Léčivý přípravek Xarelto 20mg je v ČR registrován centralizovaným postupem společenství a používá se k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v ČR. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci potvrdil, že uvedené šarže nebyly dodány na trh v ČR.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s podezřelým balením výše uvedených šarží léčivého přípravku Xarelto 20mg, a to telefonicky na +420 272 185 234, +420 272 185 333 nebo elektronicky
na zavady@sukl.gov.cz nebo infs@sukl.gov.cz.
Oddělení závad v jakosti
22. 2. 2022