Kdy a jak hlásit závažnou nepříznivou událost, resp. SAE (Serious Adverse Event)?

Závažnou nepříznivou událostí (Serious Adverse Event, SAE) se rozumí nepříznivá událost, která vedla k některému z těchto následků:

1. smrt,
2. závažné zhoršení zdraví subjektu, které vedlo k některému z těchto následků:
   • život ohrožující nemoc nebo zranění,
   • trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,
   • hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace pacienta,
   • lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,
   • chronické onemocnění, nebo
   • ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozené tělesné nebo mentální postižení či vrozená vada

Hlášení o bezpečnosti při klinických zkouškách zdravotnických prostředků se provádí v souladu s požadavky nařízení (EU) 2017/745 čl. 80 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR).

Odst. 2: Zadavatel neprodleně ohlásí všem členským státům, v nichž je klinická zkouška prováděna, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 všechny tyto informace:

1. jakoukoliv závažnou nepříznivou událost, která má příčinnou souvislost s prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky, srovnávacím prostředkem či postupem zkoušení, nebo pokud je taková příčinná souvislost reálně možná,
2. jakýkoliv nedostatek prostředku, který by mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, nebo by nastaly méně příznivé okolnosti, nebo
3. veškerá nová zjištění související s jakoukoliv událostí uvedenou v písmenech a) a b).

Lhůta pro ohlášení zohlední závažnost události. Pokud je nezbytné zajistit včasné ohlášení, může zadavatel předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje hlášení úplné.

Odst. 3: Zadavatel prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 ohlásí členským státům, v nichž je klinická zkouška prováděna, rovněž jakoukoliv událost uvedenou v odstavci 2 k níž došlo ve třetích zemích, v nichž je klinická zkouška prováděna v rámci stejného plánu klinické zkoušky, jaký se vztahuje na klinické zkoušky v působnosti tohoto nařízení.

Hlášení závažné nepříznivé události se podává na formuláři pro hlášení závažných nepříznivých událostí podle pokynu Evropské komise pro hlášení závažných nepříznivých událostí.

Od 26. května 2021 do doby plné funkčnosti EUDAMEDU by se měl použít pro hlášení závažných nepříznivých událostí formulář dle přílohy MDCG 2020-10/2 CLINICAL INVESTIGATION SUMMARY SAFETY REPORTING FORM ke stažení zde: md_mdcg_2020-10-2_guidance_safety_report_form_en.xlsx (live.com).

Pro hlášení závažných nepříznivých událostí zadavatel klinických zkoušek využije jednu z níže uvedených možností:

1. Prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků: Registr zdravotnických prostředků,
2. Prostřednictvím emailu khzp@sukl.gov.cz, podepsaného formuláře pro hlášení závažných nepříznivých událostí v českém nebo anglickém jazyce.

V případě zkoušek PMCF uvedených v čl. 74 odst. 1 se namísto tohoto článku použijí ustanovení týkající se vigilance obsažená v článcích 87 až 90 a v aktech přijatých podle článku 91.