Jaký je rozdíl mezi podstatnou a nepodstatnou změnou klinické zkoušky?

a) Podstatná změna klinické zkoušky

Při hodnocení, zda se jedná o podstatnou či nepodstatnou změnu klinické zkoušky se Ústav řídí Přílohou II dokumentu MDCG 2021-6 Nařízení (EU) 2017/745 – otázky a odpovědi týkající se klinických zkoušek, který naleznete zde nebo v české verzi zde. V tomto dokumentu je uveden příkladový výčet nejčastějších podstatných změn klinické zkoušky. Dále pokud zadavatel provede jakoukoliv změnu v Plánu klinické zkoušky, v Příručce zkoušejícího nebo v Informovaném souhlasu, posuzuje Ústav takovou změnu jako podstatnou. Oznámení o záměru provést podstatné změny klinické zkoušky je třeba podávat Ústavu prostřednictvím systému RZPRO. Odborné posouzení podání je zpoplatněné v závislosti na rozsahu změny.

Podstatné změny klinické zkoušky se podle rozsahu rozlišují na změnu malého rozsahu a změnu velkého rozsahu.

V případě pochybností ohledně typu a rozsahu změny klinické zkoušky kontaktujte Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků (KHZP) emailem na khzp@sukl.gov.cz.

b) Nepodstatná změna klinické zkoušky

Nepodstatná změna klinické zkoušky je změna, která nesplňuje kritéria pro změnu podstatnou.  Zadavatel klinické zkoušky je povinen dle ustanovení § 17 zákona č. 375/2022 Sb., nepodstatnou změnu neprodleně ohlásit Ústavu. Vhodná forma ohlášení je zaslání oznámení prostřednictvím datové schránky, případně přes podatelnu Ústavu, a to ideálně elektronicky, s uvedením evidenčního čísla klinické zkoušky a spisové značky žádosti o povolení klinické zkoušky. Ohlášení nepodstatné změny nepodléhá poplatku za odborné úkony.

V případě pochybností ohledně typu a rozsahu změny klinické zkoušky kontaktujte Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků (KHZP) emailem na khzp@sukl.gov.cz.