Výzva k podávání návrhů na zajištění antibiotik

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výzvě Ministerstva zdravotnictví k podávání návrhů na zajištění některých antibiotik za účelem vydání opatření podle § 8, odst. 6 zákona o léčivech.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“), jako příslušný správní orgán podle § 11 písm. h) ve spojení s § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), vytváří podmínky pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty na území České republiky.

Na základě jednání nově zřízené Pracovní skupiny pro koordinaci dostupnosti léčiv byla identifikována extrémní spotřeba léčivých přípravků ze skupiny antibiotik, kterou výrobní kapacity jednotlivých výrobců nemohou pokrýt, a to s ohledem na skutečnost, že se jedná o problém zasahující větší množství členských států Evropské unie, ale i třetí země.

Ministerstvo je připraveno využít své kompetence stanovené v § 11 písm. o) zákona o léčivech, tj. vydat opatření podle § 8 odst. 6 zákona o léčivech, kterým dočasně povolí distribuci, výdej a používání potřebných neregistrovaných humánních léčivých přípravků z výše uvedených skupin a současně je připraveno předložit vládě České republiky k odsouhlasení využití kompetence stanovené v § 32c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, tj. vydat mimořádné opatření, kterým dočasně stanoví nebo změní podmínky úhrady nebo stanoví cenu pro konečného spotřebitele, čímž bude zajištěna úhrada z veřejného zdravotního pojištění pro léčivé přípravky uvedené v opatření podle § 8 odst. 6 zákona o léčivech.

Na základě výše uvedeného Ministerstvo tímto vyzývá zájemce, kteří by mohli dodat dále uvedené léčivé přípravky, k podávání návrhů na zajištění léčivých přípravků.

Jedná se o následující léčivé přípravky:

Léčivé přípravky musí být registrovány v některém z členských států Evropské unie, Velké Británii, Švýcarsku, Spojených státech amerických, Kanadě, Austrálii nebo na Novém Zélandu.

Své návrhy zasílejte do datové schránky Ministerstva, id datové schránky: pv8aaxd, případně na mzcr@mzcr.cz.

Pro více informací se obracejte na Odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva, a to na telefonním čísle 224 972 611.

Zdroj: Výzva k podávání návrhů na zajištění antibiotik, aktualizace ke dni 13. 1. 2023 – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)

Oddělení koordinace odborných činností

4. 1. 2023

Aktualizace 16. 1. 2023