Jak často se stává, že lék, který úspěšně projde klinickou studií, pak v praxi prokáže takové nežádoucí účinky, že musí být stažen z trhu?

K tomu, aby závažné nežádoucí účinky a z nich vyplývající rizika léku vedly ke stažení léku z oběhu, nedochází příliš
často. Mnohem obvyklejší je, že se provádí úprava podmínek používání přípravku, která se promítne do průvodní
informace o léku (příbalová informace a souhrn údajů o přípravku). Takové situace SÚKL veřejně komunikuje, konkrétní
případy lze nalézt v sekci – Důležité informace a
upozornění.
Ačkoliv případy stažení přípravku nejsou příliš časté, jsou nevyhnutelné z toho důvodu, že klinické hodnocení léku se
provádí za velmi přísných podmínek a obvykle zdaleka neodpovídá běžnému způsobu používání léku v praxi. V průběhu
studie se pečlivě hlídá např. výběr pacientů, správné užívání léku, souběžná léčba jinými léky, nesmí se užívat žádné
doplňky stravy, pít alkohol apod., což lze v běžné praxi ohlídat velmi obtížně. Navíc klinické studie jsou časově
omezené, a řada nežádoucích účinků se prokáže až po dlouhodobém používání léků. Některé nežádoucí účinky lze
identifikovat již v průběhu klinických studií, zejména takové, které vyplývají z charakteru účinné látky obsažené v
léku, ale některé se projeví až v běžné praxi.