K jaké změně podmínek musí dojít u registrovaného rostlinného léčivého přípravku, aby na něj byl uplatněn § 30 odst. 10?

Ustanovení § 30 odst. 10 se uplatní na rostlinný přípravek,

• který byl zaregistrován jako tradiční rostlinný přípravek vzhledem k době jeho používání a nedostatku klinických dat, ale držitel rozhodnutí o registraci dodatečně předloží klinická data vlastní nebo literární
• pro který byla vypracována WEU komunitární monografie pokrývající daný přípravek

Pokud nastane jeden z výše uvedených případů, je nutno předložit žádost o změnu v registraci. Texty k přípravku musí být změněny tak, aby byly v souladu s požadavky na texty pro přípravky s dobře zavedeným léčebným použitím.