Pokyny k platbě náhrad výdajů a správních poplatků
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů stanovují povinnost vybírat náhrady výdajů za provedení odborných úkonů na žádost a za další odborné úkony stanovené zákonem.
V aktuálně platných verzích pokynů UST-29 a UST-36 jsou uvedeny podmínky a postup při úhradě náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost:
- dle § 112 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
- dle § 27 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů jsou podmínky a postup úhrady uvedeny v pokynech SÚKL UST-29 a UST-36. Přílohou těchto pokynů jsou Sazebníky náhrad výdajů.
- dle § 94 zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů
- dle § 66 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
Úhrady náhrad výdajů plaťte bankovním převodem před podáním žádosti. Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, získáte prostřednictvím interaktivního formuláře na webových stránkách SÚKL. Upozorňujeme, že při vyplňování tohoto formuláře je kontrolována správnost vyplněného čísla účtu, které musí být ve formátu IBAN. Podrobné informace týkající se vyplňování tohoto formuláře naleznete aktuálně platných verzích pokynů UST-29 a UST-36.
Po vyplnění a odeslání formuláře budou Vámi zadané údaje zaznamenány do databáze a zobrazí se stránka „Předpis platby náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost“, na které bude uveden variabilní symbol (VS), pod kterým platbu uhradíte. Tento Předpis platby předložíte zároveň se žádostí. Jakmile bude platba připsána na příslušný účet, vystavíme Vám Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů, které Vám bude sloužit jako účetní doklad o úhradě náhrady výdajů za odborný úkon.
Upozornění: pokud odešlete z formuláře nesprávná data a chybu zjistíte až následně, opakujte zadání se správnými daty a vygenerujte si nový Předpis platby. SÚKL zpracovává pouze údaje na formuláři předloženém SÚKL např. se žádostí. Pokud už došlo k předložení žádosti s chybně vygenerovaným Předpisem platby na SÚKL, je nutné oznámit tuto skutečnost na SÚKL spolu se žádostí o výmaz původního formuláře z databáze a vrácení provedené úhrady (na základě vyplněné žádosti). Žádost naleznete na stránkách SÚKL UST-24 (Příloha 1 – Příloha 3).
V aktuálně platných verzích pokynů UST-29 a UST-36 jsou platby stanoveny v českých korunách. Při platbě je tedy nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované měně a výši a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce.
V případě, že platba nebude provedena pod správným variabilním symbolem, je možno požádat účtárnu SÚKL o převod z původního VS na nový VS. Pokud bude platba sdružena z více variabilních symbolů, bude toto bráno jako chybná platba a vrácena zpět celá nebo v případě hromadných plateb přiřazena část ke správnému variabilnímu symbolu a zbytek vrácen jako přeplatek.
Pokud při vyplňování nebo tisku nastanou problémy, informujte nás, prosím, na adrese infs@sukl.cz. Rádi Vám pomůžeme.
Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, definuje povinnost správních úřadů vybírat správní poplatky za prováděné zpoplatněné úkony.
Na základě ustanovení zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, je žadatel při podání žádosti povinen uhradit správní poplatky. Výše správních poplatků je stanovena v příloze uvedeného zákona. Pro přehlednost jsou zpoplatněné úkony týkající se správních řízení vedených SÚKL spolu s výší správního poplatku uvedeny i v aktuálně platných verzích pokynů UST-29 a UST-36.
Správní poplatky plaťte bankovním převodem před podáním žádosti. Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, získáte prostřednictvím interaktivního formuláře na webových stránkách SÚKL. Upozrňujeme, že při vyplňování tohoto formuláře je kontrolována správnost vyplněného čísla účtu, které musí být ve formátu IBAN. Podrobné informace týkající se vyplňování tohoto formuláře naleznete aktuálně platných verzích pokynů UST-29 a UST-36.
Po vyplnění a odeslání formuláře budou Vámi zadané údaje zaznamenány do databáze a zobrazí se stránka s Potvrzením o zaplacení správního poplatku, na kterém bude uveden variabilní symbol, pod kterým platbu uhradíte. Toto potvrzení o zaplacení předložíte ve dvojím vyhotovení zároveň se žádostí (v případě podání žádosti v listinné podobě). Jakmile bude platba připsána na příslušný účet, potvrdíme Vám tuto skutečnost na Potvrzení o zaplacení správního poplatku. Toto potvrzení Vám zašleme zpět. Takto potvrzený dokument Vám bude sloužit jako účetní doklad o úhradě správního poplatku.
Správní poplatky je možné uhradit i prostřednictvím kolku příslušné hodnoty (do 5 tis. Kč) nalepeného do volného místa v horní části formuláře vlevo (UST-29 aktuální verze). Formulář je shodný s formulářem pro úhradu správního poplatku bankovním převodem.
Státní ústav pro kontrolu léčiv může v zákonem stanovených případech prominout náhradu výdajů nebo jejich část. V odůvodněných případech pak může přikročit i k vrácení náhrad výdajů.
Prominutí náhrad výdajů
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen ústav) promine pouze z důvodů uvedených v § 112 odst. 3 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a v § 27 odst. 3 písm. b) zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (dále jen „zákon o lidských tkáních a buňkách“), náhradu výdajů nebo jejich část:
- jde li o převzetí registrace nebo
- jde li o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo
- jde li o úkony, které mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.
Náhradu výdajů ústav promine jen na základě žádosti.
Vracení náhrad výdajů na základě žádosti
Ústav vrací žadateli náhradu výdajů nebo její část, jde-li o jeden z následujících případů:
- pokud žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž ktomu byl povinen, vrací ústav náhradu vplné výši
- pokud řízení nebo požadovaná činnost nebyly vůbec zahájeny, vrací ústav náhradu vplné výši
- pokud žadatel zaplatil vyšší částku, než je uvedena v sazebníku SÚKL (pokyn UST-29, UST-36), vrací ústav rozdíl mezi těmito částkami
- pokud žadatel zaplatil a pak mu ústav na jeho dodatečnou žádost úhradu prominul, vrací ústav náhradu vplné výši
- pokud je na žádost žadatele zastaveno správní řízení nebo je na žádost žadatele ukončen odborný úkon neprováděný ve správním řízení, vrací ústav poměrnou část náhrady výdajů odpovídající odborným činnostem, které nebyly do doby ukončení řešení žádosti provedeny; pokud již byla vypracována hodnotící zpráva, považují se všechny odborné úkony za provedené
Ústav vrací náhradu výdajů na základě podepsané žádosti.
Podrobnější informace o promíjení a vracení náhrad výdajů naleznete v pokynu SÚKL UST-24.
Dle § 112 odst. 3 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů Ústav promine na žádost náhradu výdajů nebo jejich část, jde-li o převzetí registrace nebo o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob, zejména jde-li o
- humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,
- léčivé přípravky určené k použití výhradně u osob mladších 18 let,
- úkony prováděné na žádost subjektů, které jsou předmětem podpory podle přímo použitelného předpisu Společenství. např. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
Dle § 3 písm. b) vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů žadatel uhradí náhradu výdajů za úkony prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, v souladu s přímo použitelným předpisem Evropských společenství až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon.
Dle § 5 odst. 2 vyhlášky č. 427/2008 Sb., se pro posouzení prominutí části náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na základě žádosti za mikro, malý a střední podnik, považuje podnik, který splňuje kritéria ve smyslu jiných právních předpisů.
Doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků, malých a středních podniků (text s významem pro EHP).
Evropská komise – definice mikro, malých a středních podniků
Příloha Definice mikropodniků a malých a středních podniků.pdf (843,54 KB)