DATABÁZE LÉKŮ
Nabídka stáží/odborných praxí
Chcete získat cenné zkušenosti, rozvíjet své dovednosti a nastartovat svoji kariéru? Absolvujte stáž/odbornou praxi ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv! V roce 2025 si můžete vybrat zaměření stáže/odborné praxe dle vaší preference a časových možností z níže uvedené nabídky:
| Odbor/oddělení | Popis agendy oddělení | Náplň stáže | Rozsah | Poznámka | Vhodné pro |
|---|---|---|---|---|---|
| DAN | Veškeré agendy sledování dostupnosti a výpadklů na trhu, reportování, vyhodnocování reexportu, použití neregistrovaných LP, analýza dat a aplikace mechanismů podpory dostupnosti léčiv. | krátkodobá: představení činností oddělení dlouhodobější: činnosti, kterou vykonávají nováčci nebo brigádnice | 1–2 dny – seznamovací týden i více – praktická | bez omezení | |
| OKŘ | Právní agenda problematiky konopí pro léčebné použití. | seznámení s legislativním ukotvením léčby konopím pro léčebné použití v ČR | 1 den | farmacie, medicína, VŠCHT | |
| PO | Oddělení právních činností zajišťuje poskytování právních služeb pro útvary Ústavu, s výjimkou činností, které jsou zabezpečeny jinými útvary. | seznámení se s celoústavní právní agendou – právo na informace, smluvní agenda, spolupráce s ostatními SO, pohledávky, soudní spory, legislativa, Emacolex | 2–4 hodiny | studenti oboru právo a právní věda (nejlépe 4.–5. ročník) | |
| OSVK | Oddělení zajišťuje agendu výkonu státní služby po metodické stránce, personalistiku a výběrová řízení na služební i pracovní pozice v SÚKL, agendu vzdělávání a to vše v propojení s managementem kvality. | prezentace o státní službě a zařazení na služební místa v SÚKL, výběrová řízení | 2 hodiny | bez omezení | |
| OPŘ | Oddělení zajišťuje agendu správního trestání ve vztahu k léčivým přípravkům. Vedení prvostupňových správních řízení o přestupcích, příprava stanovisek k odvoláním, žalobám a kasačním stížnostem, sledování rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví a soudů v oblasti správního trestání a jejich promítnutí do činnosti dotčených útvarů, vypracování právních stanovisek, analýz, rešerší a odpovědí na dotazy týkající se činnosti SÚKL. | krátkodobá: prezentace o činnosti oddělení (průběh správního řízení) dlouhodobá: aktivní účast na činnosti oddělení, příprava jednodušších právních dokumentů (skutkově jednoduché příkazy, úkony procesní povahy) | krátkodobá: 1–2 hodiny dlouhodobá: 80 hodin | krátkodobá: ideálně více osob (max 5) dlohodobá: max 1 osoba/stáž S ohledem na aktuální vytíženost můžeme navrhnout jiný než požadovaný termín stáže. | krátkodobá: kdokoliv dlouhodobá: student práv, právník |
| Oddělení | Popis agendy oddělení | Náplň stáže | Rozsah | Vhodné pro |
|---|---|---|---|---|
| LAB | Laboratoře se zabývají namátkovou kontrolou LP na trhu v ČR, analýzou padělků a nelegálních LP na základě žádostí PČR, analýzami LP v případě podezření na závadu v jakosti, analýzám před propuštěním vybraných LP na trh v ČR (vakcíny). | Exkurze v laboratoři | 1–2 hodiny | studenti (možná i malá skupinka) |
Sekce cenové a úhradové regulace rozhoduje o maximálních cenách a úhradách léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanoveními zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.
| Oddělení | Popis agendy oddělení | Náplň stáže | Rozsah | Vhodné pro |
|---|---|---|---|---|
| VAP | Oddělení zajišťuje administrativní podporu sekce v rámci správních řízení. Validuje obdržené žádosti, vydává a po formální stránce kontroluje písemnosti vydávané sekcí (usnesení, rozhodnutí atd.). | náležitosti žádostí, vstup dat CAU do SCAU, totožné LP | 3 hodiny | bez omezení |
| PP CAU | Oddělení zajišťuje právní podporu sekce, odpovídá za vedená správní řízení po procesní stránce. | základy správních řízení (právní regulace, druhy správních řízení, procesní práva účastníků), stručný historický přehled stanovování cen a úhrad LP | 4–8 hodin | právní obory |
| KPA | Oddělení zajišťuje proces stanovení maximální ceny a úhrady, pracuje se zahraničními databázemí léčiv. | databáze a vyhledávání cen v EU, stanovení MC a úhrady, cenová a úhradová regulace | 2 hodiny | bez omezení |
| VTS | Oddělení zajišťuje speciální typy správních řízení jako jsou vstupy generik, úsporové revize a další. | typy SŘ vedených VTS (ZR, PP, zrušenky, dorovnávačky, MC) | 4 hodiny | bez omezení |
| OHL | Oddělení odpovídá za hodnocení léčiv (tzv. HTA) po stránce klinické (relativní účinnost a bezpečnost léčiv). | obecné principy HTA, EU HTA, principy EBM, hodnocení klinického přínosu | 1 den | farmacie, medicína |
| FEA | Oddělení odpovídá za hodnocení léčiv (tzv. HTA) po stránce farmakoekonomické (analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet). | základy farmakoekonomiky | 4 hodiny | farmacie, medicína, VŠCHT, ekonomie |
| OA CAU | Oddělení zajišťuje podporu sekce napříč odbornými agendami a zastřešuje mezinárodní agendu, zabývá se rovněž statistikou uplatňovanou při hodnocení léčiv. | biostatistika, úvod do EU HTA | 1 den | farmacie, VŠCHT, ekonomie |
Sekce regulace zdravotnických prostředků zajišťuje činnost v oblasti zdravotnických prostředků.
| Oddělení | Popis agendy oddělení | Náplň stáže | Rozsah | Poznámka | Vhodné pro |
|---|---|---|---|---|---|
| OEČ + KHZP | Hodnocení žádostí o povolení a změny KZ/SFZ a dozor nad jejich prováděním. | Úvod do legislativy – povinnosti zadavatele KZ, SFZ Systémy používané pro podávání a zpracování žádostí o KZ/SFZ, proces posuzování žádostí o povolení KZ/SFZ (validace, vlastní hodnocení, časová osa), připravovaný proces společného posuzování KZ v rámci EU (informativně). | 1–2 dny | velmi omezená personální kapacita | VŠ biomedicínké studium, všeobecné lékařství |
| ODZP + KON + VIG | Dozor nad trhem zdravotnických prostředků, kontrola plnění legislativních požadavků jednotlivými hospodářskými subjekty a poskytovateli zdravotní péče. Systém hlášení závažných nežádoucích příhod (podezření na závažné nežádoucí příhody) a hlášení bezpečnostních opatření v terénu. Principy mezinárodní spolupráce v obl. vigilance ZP. Hlášení přerušení nebo ukončení dodávání na trh v souladu s čl. 10a MDR/IVDR. | Seznámení s kompetencemi a úkoly Ústavu v oblasti prostředků, životní cyklus prostředku, povinnosti výrobce – požadavky na prostředky, tvorba technické dokumentace, posuzování shody, úloha oznámeného subjektu, úloha Ústavu v procesu, povýrobní sledování, povinnosti hospodářských subjektů včetně poskytovatelů zdravotní péče. Dodávání na trh, požadavky národní legislativy, servis prostředku, používání prostředku. národní a mezinárodní principy vigilance, hlášení a zpracování PNZP, FSCA, mezinárodní spolupráce, praktická ukázka vigilančních procesů. | 2 dny | max. 2 osoby | VŠ biomedicínké studium |
| KON | Kontrola nad trhem se zdravotnickými prostředky. | V rámci kontroly možnost stáže na 2 dny, úvod do legislativy, případně zvážit možnost účasti na kontrole (z pozice přizvané osoby). | 2 dny | VŠ biomedicínké studium | |
| RAN | Notifikace zdravotnckých prostředků v RZPRO výrobců a zplnomocněných zástupců usazených v ČR a dovozců. | Přehled registrační a notifikační povinnosti pro výrobce, ZZ a DOV – dnes v RZPRO a po spuštění EUDAMED. Může to být na 1 h, ale i na půl dne, pokud odprezentujeme i požadavky na dokumentaci. | 1 hod, příp. 1/2 dne při prezentaci požadavků | VŠ biomedicínké studium | |
| UZP | zpracování ohlášení ZP do systému kategorizace a úhradové regulace ZP předepsaných na poukaz. | Můžeme představit legislativu spojenou s ohlašováním do systému kategorizace a úhradové regulace a jednotlivé procesy (nové ZP do úhrad, změny vč. meziročního navýšení ceny, vyřazování. | 1–2 dny | spíše pro jednotlivce 1–3 os. | studenti jakékoli VŠ a všech ročníků |
| OPC | seznámení se s posuzováním hraničních výrobků; seznámení se s články a přílohami MDR a IVDR související s problematikou kvalifikace výrobků a klasifikace prostředků; seznámení se s doporučujícími dokumenty Evropské komise a dalšími dokumenty se zaměřením na agendu hraničních výrobků a klasifikaci prostředků. | V rámci přednášky Regulační záležitosti ve farmacii, která je pořádána každoročně v dubnu na FaF UK pro studenty 4. ročníku farmacie, lze diskutovat možnosti stáží na OPC. Během jedno – či dvoudenního pobytu studenta/studentů na oddělení je možné seznámit s posuzováním hraničních výrobků z pohledu ZP i LP. Stejná nabídka platí i pro studenty FBMI. | 1–2 dny | studenti farmacie nebo biomedicíny |
Registrace léčivých přípravků, v rámci registračního řízení posuzuje sekce registrací dokumentaci, ve které budoucí držitel rozhodnutí o registraci prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku. Sekce registrací dále hodnotí a schvaluje klinická hodnocení a zároveň zajišťuje ohled nad bezpečností léčiv.
| Oddělení | Popis agendy oddělení | Náplň stáže | Rozsah | Poznámka | Vhodné pro |
|---|---|---|---|---|---|
| KHL | Posuzování klinické a preklinické části dokumentace žádostí o povolení klinického hodnocení léčiv (KH) a povolení podstatných změn KH, psaní hodnotících zpráv, sdílení informací s ostatními členskými státy, vedení procedur posuzování v případě, že je ČR členským státem zpravodajem, dohled nad běžícími KH, spolupráce s inspektory GCP při nahlášení porušení protokolu, hodnocení farmakovigilančních hlášení z KH (viz stáž), posuzování projektů, konzultace, semináře, zapojení do mezinárodních skupin. | Klinické hodnocení – vyhodnocování Podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek (SUSAR) – Posouzení nově podaných SUSARů k léčivým přípravků, pro které je ČR referenčním státem pro zhodnocení bezpečnosti v klinických hodnoceních. Vyhodnocení jejich očekávatelnosti či zda jsou typické pro dané onemocnění, posouzení uvedené kauzality. Hlubší posuzování u případů s nejistou kauzalitou, případným bezpečnostním rizikem nebo při podezření na změnu benefit/risk poměru. | 1–2 týdny | odbornější stáž | studenti lékařských fakult (5.–6. ročník) |
| OPF (PFCHR, PFZD) | Posuzování farmaceutické dokumentace léčivých přípravků v době registrace a v rámci změn registrace, a to jak formou národní registrace, vzájemného uznávání (MRP/DCP) a centralizované registrace. Účast na práci v mezinárodních pracovních skupinách při EDQM a EMA. Poskytování odborných konzultací, posuzování souběžného dovozu. | Práce v příruční registratuře přípravků a archivu ASMF: jedná se spíše o administrativní práci: kontrola platnosti dokumentů, vyklízení, příprava na skartace, evidence a aktualizace databáze. Práce na evidenci a dokončování vybraných procedur: Doplňování výrobních řetězců do DLP, psaní PAR a některých posudků, ukončování vybraných CMS změn a dokončování SG, které nevedeme (změny, kde jsme v pozici něco jako CMS a ukončení na konci procedury) | 2 týdny | maximálně 1 stážista na dané období, max. 3 za rok | studenti přirodovědných oborů VŠ se zaměřením zejménana kontrolu, výrobu léčiv, dále studenti farmaceutických fakult |
| PPDB | Posuzování preklinické části dokumentace léčivých přípravků v době jejich registrace a v rámci změn v registraci. Preklinika zahrnuje studie na zvířatech, literární reference a in vitro testy. Dále v rámci oddělení posuzujeme statistiku předkládaných klinických studií před samotným provedením studií a dále statistiku a bioanalytiku v dokumentacích při žádosti o registraci LP. | In silico hodnocení genotoxického potenciálu farmaceutických nečistot: Hodnocení genotoxického potenciálu chemických látek in silico za pomoci predikčních systémů je nezbytnou součástí regulačních žádostí. Pro hodnocení DNA-reaktivního (mutagenního) potenciálu farmaceutických nečistot pokyn ICH M7 výslovně vyžaduje použití dvou doplňkových predikčních kvantitativních systémů vztahu struktury a aktivity (QSAR). V rámci stáže bude možné provádět in silico predikci a seznámit se s praktickým využitím pokynu ICH M7. | 2–3 dny | spíše pro jednotlivce, odbornější stáž | studenti 3. ročníků (a výše) medicíny, farmacie, přírodovědy, VŠCHT |
| OKR (OKRP, ONR) | Koordinace žádostí o registraci léčivých přípravků a prodloužení – národní a evropské procedury, posuzování SmPC, PIL a textu na obalu z hlediska správnosti použité terminologie, QRD šablony a souladu textů, kontrola překladů textů z AJ do ČJ u přípravků registrovaných evropskými či centralizovanými procedurami, kontrola překladů na základě evropských přehodnocení léčivých látek, hodnocení mock-upů, posuzování OTC výdeje. | V rámci hodnocení změn v registraci – kontrola implementace evropských přehodnocení do CZ textů (národně registrované přípravky), kontrola implementace evropského přehodnocení v souladu s anglickými texty do CZ textů. V rámci hodnocení nové registrace – kontrola překladu SmPC, PIL a textu na obalu oproti anglickým textům z konce evropské procedury za využití terminologického slovníčku. Předběžná kontrola mock-upů dle checklistu. | 1–3 týdny | studenti 3. ročníků (a výše) medicíny, farmacie, přírodovědy, VŠCHT | |
| OFV | přijímání a zpracovávání hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, provozování databáze hlášení, hodnocení údajů o bezpečnosti léčiv ze všech dostupných zdrojů, přijímání závěrů a jejich implementace do klinické praxe, zapojení do celoevropských hodnocení bezpečnosti. | Provádění rešerší zaměřených na komunikaci o bezpečnosti jiných lékových agentur nebo hodnocení efektivity bezpečnostní komunikace. Podílení se na dotazníkovém šetření o farmakovigilančních znalostech mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty. | 2 týdny | maximálně 1 stážista na dané období | studenti farmacie |
| IPON | Koordinace průběhu a národní implementace výsledků evropských přehodnocení léčivých látek (jednotného hodnocení PSUR, doporučení CMDh a PSUFU (PSUSA follow-up) v návaznosti na výsledky jednotného hodnocení PSUR); posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků v rámci žádostí o novou registraci a změnu registrace u všech typů registračních procedur; kontrola a případná formulace připomínek v rámci posuzování přijatelnosti grafických návrhů obalů (mock-upů) léčivých přípravků; příprava odborných stanovisek u žádostí o předběžné posouzení názvů nebo mock-upů v rámci konzultací. | Posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků: konkrétně se jedná o posuzování běžných názvů (INN+MAH), což zahrnuje screening databázových systémů (včetně interních záznamů), posouzení vyjádření síly a lékové formy a kontrolu relevantních částí informací o přípravku. | 2–3 dny | studenti jakékoliv VŠ a všech ročníků |
Sekce provozně ekonomická zajišťuje agendu v oblasti investic, veřejných zakázek, projektů, správy a provozu budov, nákupu a dopravy, spisové služby, účetnictví, rozpočtu, financování, majetku, oblast informačních a komunikačních technologií.
| Oddělení | Popis agendy oddělení | Náplň stáže | Rozsah | Poznámka | Vhodné pro |
|---|---|---|---|---|---|
| ERP | Podpora a rozvoj systému eRecept. | Šlo by o představení hlavních funkcionalit eReceptu a činností oddělení, které s tím souvisí. | 0,5–1 den | Prezentace o eReceptu v rozsahu max. 1 den, jednou měsíčně (duben, květen, červen, říjen, listopad). | bez omezení |
V případě zájmu o absolvování stáže/odborné praxe či dotazů souvisejících kontaktujte, prosím:
Ing. Andrea Golová
Tel.: 272 185 905
E-mail: andrea.golova@sukl.gov.cz