Závada v jakosti u sirupu Ambrobene: Pacienti mají léčivo jedné z šarží vrátit do lékáren
SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku Ambrobene z úrovně pacientů. K tomuto opatření přistoupil držitel rozhodnutí o registraci kvůli závadě v jakosti.
25. 4. 2022
Dne 25. 4. 2022 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o stažení níže uvedené šarže léčivého přípravku AMBROBENE 15mg/5ml sir. 100ml z úrovně pacientů. Důvodem je nález cizorodého materiálu v jednom balení tohoto léčivého přípravku.
|
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Šarže |
Použitelnost do: |
|
0094921 |
AMBROBENE |
15MG/5ML SIR 100ML |
W17522A |
07/2025 |
Rizika pro zdraví pacientů jsou však minimální. Není pravděpodobné, že by při podání sirupu nebyl cizorodý materiál zaznamenán a užit společně s dávkou. Zároveň je skleněná láhev s léčivým přípravkem opatřena plastovou vložkou, která snižuje riziko, že by se cizorodý materiál dostal až do podávané dávky. K dnešnímu dni nebyl držiteli rozhodnutí o registraci ani Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv hlášen žádný nežádoucí účinek léčivého přípravku Ambrobene sirup, který by mohl jakkoli souviset s uvedenou závadou v jakosti.
S dodatečnými dotazy můžete kontaktovat společnost Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. na telefonním čísle: +420 251 007 111 nebo na e-mail: infoteva@teva.cz„>infoteva@teva.cz.
Otázky a odpovědi
Co dělat, pokud pacient užíval nebo aktuálně užívá uvedený léčivý přípravek?
- Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku AMBROBENE sirup, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarže číslo W17522A.
- Šarži dotčenou závadou v jakosti lze vyměnit v jakékoliv lékárně, nejlépe však v té, ve které byl přípravek vydán, a to do 31. 07. 2022. Lékárna vrácené balení vymění za balení z jiné šarže nebo vám vrátí peníze.
- Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku.
- S dalšími dotazy ohledně výměny léčivého přípravku AMBROBENE sirup se obraťte na společnost Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., tel.: +420 251 007 111 nebo e-mail: infoteva@teva.cz„>infoteva@teva.cz.
Na co se tento lék používá?
Léčivý přípravek (LP) Ambrobene se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních dýchacích cest, při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin.
Proč je léčivý přípravek stahován z trhu?
Léčivý přípravek je stahován až z úrovně pacientů z důvodu závady v jakosti, v jednom balení byla zjištěna přítomnost cizorodého materiálu.
Může závada v jakosti ohrozit zdraví?
Riziko pro zdraví pacienta je minimální, protože není pravděpodobné, že by při podání sirupu nebyl cizorodý materiál zaznamenán a mohl být užit společně s dávkou. Zároveň je skleněná láhev s léčivým přípravkem opatřena plastovou vložkou, která minimalizuje riziko, aby při podání sirupu došlo k tomu, že se cizorodý materiál dostane do podané dávky. K dnešnímu dni nebyl držiteli rozhodnutí o registraci ani Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv hlášen žádný nežádoucí účinek LP Ambrobene sirup, který by mohl jakkoli souviset s uvedenou závadou v jakosti.
Je dostupná náhrada za stahovaný léčivý přípravek? Jak pokračovat v nastavené léčbě?
Na trhu jsou k dispozici jiné šarže LP Ambrobene sirup, které nejsou dotčené uvedenou závadou.
Kontakty pro média:
Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel.: 702 207 242, tiskove@sukl.gov.cz