Žádost o informace ze dne 20. 12. 2024

Ústav žádosti vyhověl a sdělil žadateli následující informace: Při posuzování klasifikace zdravotnických prostředků se Ústav řídí platnou legislativou, v současné době to je nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“), v rámci kterého Ústav postupuje při klasifikaci prostředků v souladu s prováděcím pravidlem stanoveným bodem 3.5. přílohy VIII nařízení o zdravotnických prostředcích, které stanoví „pokud se na tentýž prostředek použije několik pravidel nebo několik dílčích pravidel v rámci jednoho pravidla na základě určeného účelu prostředku, použije se nejpřísnější pravidlo a dílčí pravidlo, jehož důsledkem je vyšší klasifikační třída“. V souladu s tímto prováděcím pravidlem jsou zdravotnické prostředky, které jsou implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní a současně částečně nebo úplně absorbovány, zatříděny do rizikové třídy III. Je však nutné brát v potaz konkrétní posuzovaný výrobek, tak jak jej výrobce uvedl na trh a oznámený subjekt u něj provedl proces posuzování shody, jelikož se vždy jedná o kategorii výrobků spadající do vyšší rizikové třídy, kdy do procesu posouzení shody oznámený subjekt musí vstupovat. Nelze také dát jednoznačnou odpověď bez znalosti konkrétního zdravotnického prostředku. V případě Směrnice Rady 93/42/EHS byl postup identický.