Žádost o informace ze dne 20. 12. 2024

Ústav žádosti z části vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

• Ústav shledal, že pod „zápisem“ žadatelel odkazuje na Měsíční informace listopad 2022 (následně uvedeno i ve věstníku), dostupné pod odkazem: https://sukl.gov.cz/mesicni-informace/listopad-2022/. Při pozastavení distribuce, výdeje a léčebného použití byla závada v jakosti předmětem šetření. Po dobu šetření není třída závady v jakosti známa, byla by určena až při potvrzení závady, která se v obou uvedených případech, tj. u léčivých přípravků Prevenar 13 i Infanrix hexa, neprokázala.
• Jak je uvedeno výše, při pozastavení distribuce, případně i výdeje a léčebného použití šarže je závada v jakosti, tedy i její třída, předmětem šetření. Není tedy známa.
• Jak již bylo řečeno v předchozí odpovědi na žádost o informace, šlo o diskusi odborníků ve formě ústní konzultace pro účely Ústavu. S ohledem na skutečnost, že zákon o léčivech neukládá Ústavu žádný formalizovaný postup pro případné konzultace s odborníky v případě hlášení podezření na nežádoucí účinek léčiv, není povinnost z takových setkání činit písemný zápis. Ústav v této souvislosti zdůrazňuje, že předmětní odborníci neměli ani individuálně, ani kolektivně, žádnou farmakovigilační pravomoc v dané věci. Posouzení případu z pohledu možného kauzálního vztahu k podaným vakcínám bylo výhradně v pravomoci Ústavu. Pro možnost lepšího pochopení a opravdu důkladného prověření daného případu Ústav požádal odborníky o jejich názory, nad rámec svých povinností.
• Jak je uvedeno výše, zákon o léčivech neukládá Ústavu žádný formalizovaný postup pro konzultace s odborníky. Právě s ohledem na závažnost případu se Ústav rozhodl pozvat odborníky k diskusi, není to běžný postup při hodnocení kauzality obvyklých nahlášených podezření na nežádoucí účinky.
• K dalším takovým schůzkám nedošlo.
• Šetření bylo provedeno držitelem rozhodnutí o registraci v rámci součinnosti s Ústavem. Šetřením, jehož součástí byla re-analýza retenčních vzorků obou šetřených šarží obou léčivých přípravků, nebyla závada v jakosti uvedených šarží prokázána. Proto byly šarže uvolněny zpět na trh.
• Ústav standardním způsobem v souladu s platnou legislativou předal hlášení do databáze EudraVigilance, kterou provozuje EMA. Navíc Ústav rozeslal v rámci farmakovigilanční sítě lékových agentur v EHP urgentní upozornění, že v ČR byl nahlášen tento mimořádně závažný případ. Tím, že je případ po nahlášení v ČR uložen i v databázi EudraVigilance společně se závažnými případy nahlášenými z celého světa, prochází pravidelným monitorováním podobných případů v rámci detekce signálů. Až dosud nebylo při celoevropském přehodnocování podobných případů zjištěno, že by zdravotní potíže v uvedeném případu byly přímo kauzálně spjaty s podanými vakcínami. Bližší informace naleznete též v odpovědi Ústavu na žádost o informace ze dne 22. 10. 2024, dostupnou pod následujícím odkazem: sukl.gov.cz/informace-poskytnute-na-zadost-dle-zakona-c-106-1999-sb-o-svobodnem-pristupu-k-informacim/zadost-o-informace-ze-dne-22-10-2024/