Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 27. - 30. ledna 2025

Osm nových léčivých přípravků doporučených ke schválení

Výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro Capvaxive (pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (21valentní)), vakcínu určenou k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobených bakterií Streptococcus pneumoniae u dospělých.

Výbor přijal kladné stanovisko k Datroway (datopotamab deruxtecan) pro léčbu rakoviny prsu.

Tivdak (tisotumab vedotin) obdržel od CHMP kladné stanovisko k léčbě recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku.

Výbor doporučil udělení registrace pro Vimkunya (vakcína chikungunya (rekombinantní, adsorbovaná)), novou vakcínu na ochranu dospívajících a dospělých proti onemocnění způsobenému virem Chikungunya. Tento lék byl podporován prostřednictvím programu PRIority MEdicines (PRIME) agentury EMA, který poskytuje včasnou a rozšířenou vědeckou a regulační podporu pro slibné léky s potenciálem řešit nenaplněné lékařské potřeby. Další podrobnosti naleznete na stránkách EMA.

Výbor CHMP přijal kladná stanoviska ke třem biosimilárním léčivým přípravkům:

• Dyrupeg (pegfilgrastim), určený ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a pomáhá předcházet febrilní neutropenii po chemoterapii.
• Pavblu (aflibercept) a jeho duplikát Skojoy (aflibercept), indikované k léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace a zrakového postižení souvisejícího s různými stavy.

Generický lék Eltrombopag Accord (eltrombopag) získal kladné stanovisko k léčbě dospělých a dětí s primární imunitní trombocytopenií a trombocytopenií spojenou s chronickou hepatitidou C.

Kladné stanovisko k léčivému přípravku určenému k použití mimo EU

Výbor CHMP přijal kladné stanovisko k přípravku Ivermectin/Albendazol (ivermectin/albendazol) k léčbě infekcí způsobených několika typy červových parazitů, včetně lymfatické filariózy, opomíjeného tropického onemocnění.

Tento lék byl předložen v rámci programu s názvem EU-Medicines for all (EU-M4All), který umožňuje EMA přispívat k ochraně a podpoře veřejného zdraví mimo EU a podporovat budování globální regulační kapacity. Pozitivní vědecké stanovisko EMA pomůže zefektivnit předkvalifikaci Světové zdravotnické organizace (WHO) a usnadní národní registraci ivermektinu/albendazolu pro použití v programech veřejného zdraví v zemích, kde jsou cílená onemocnění endemická. Další podrobnosti naleznete na stránkách EMA.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro osm léčiv

Výbor doporučil rozšíření indikace pro osm léčivých přípravků, které jsou již v EU registrovány: Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto a Yervoy.

Stažení žádostí o registraci

Žádosti o první registraci dvou léčivých přípravků byly staženy: Datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo (datopotamab deruxtecan) byl určen k léčbě dospělých s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic; Nugalviq* určený k léčbě klasické galaktosémie, stavu, kdy tělo nedokáže rozložit cukr zvaný galaktóza.

Dokumenty s otázkami a odpověďmi o stažení žádostí o registraci těchto dvou léků jsou k dispozici na stránkách EMA.

Další aktualizace

Evropská komise požádala výbor, aby zvážil informace o bezpečnosti přípravku Leqembi (lecanemab), které byly k dispozici po přijetí stanoviska CHMP v listopadu 2024, a zda to může vyžadovat aktualizaci stanoviska. Výbor CHMP nyní zváží žádost Komise a poskytne odpověď po svém plenárním zasedání v únoru.

Přípravek Leqembi obdržel v listopadu kladné stanovisko k léčbě mírné kognitivní poruchy (problémy s pamětí a myšlením) nebo mírné demence způsobené Alzheimerovou chorobou (časná Alzheimerova choroba) u pacientů, kteří mají pouze jednu nebo žádnou kopii ApoE4, určité formy genu pro protein apolipoprotein E.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v lednu 2025 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.

—————-

*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.