Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 15. – 18. září 2025

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA na svém zasedání v září 2025 doporučil ke schválení 14 léčivých přípravků.

Výbor doporučil udělit registraci přípravku Enflonsia (clesrovimab), což je léčivý přípravek indikovaný k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobeného respiračním syncyciálním virem (RSV) u novorozenců a kojenců. RSV je běžný respirační virus, který obvykle způsobuje příznaky podobné běžnému nachlazení, ale může postihnout i plíce. Téměř všechny děti se nakazí RSV do dvou let věku. Většina dětí se sice rychle uzdraví, ale u některých dětí může RSV způsobit závažné onemocnění, které může vést k hospitalizaci, a dokonce i k úmrtí.

CHMP doporučil udělit registraci přípravku Imaavy (nipokalimab) určenému k léčbě generalizované myasthenia gravis, onemocnění, které vede ke svalové slabosti a únavě.

Kladné stanovisko bylo přijato pro přípravek Kyinsu (inzulin icodec/semaglutid) určený k léčbě dospělých s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným bazálním inzulinem nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1). Kyinsu se používá v kombinaci s dietou, cvičením a perorálními léky k léčbě diabetu.

Lynkuet (elinzanetant) obdržel od výboru CHMP pozitivní stanovisko k léčbě středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů, označovaných také jako návaly horka nebo noční pocení, spojených s menopauzou.

Výbor přijal pozitivní stanoviska k devíti biosimilárním léčivům:

• Acvybra (denosumab), Denosumab Intas (denosumab), Kefdensis (denosumab) a Ponlimsi (denosumab) k léčbě osteoporózy a úbytku kostní hmoty.
• Degevma (denosumab), Xbonzy (denosumab) a Zvogra (denosumab) k prevenci kostních příhod u dospělých a k léčbě dospělých a dospívajících s rozvinutým skeletem s obrovskobuněčným nádorem kostí.
• Gobivaz (golimumab) k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy a ulcerózní kolitidy.
• Usgena (ustekinumab) k léčbě Crohnovy choroby, ložiskové psoriázy a dětské ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy.

Generický lék Rivaroxaban Koanaa (rivaroxaban) obdržel pozitivní stanovisko k prevenci žilní tromboembolie, léčbě a prevenci hluboké žilní trombózy a plicní embolie a prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých s různými rizikovými faktory pro tyto události, jakož i k léčbě a prevenci žilní tromboembolie u dětí a dospívajících.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace u šesti léčivých přípravků

Výbor doporučil rozšířit terapeutickou indikaci přípravku Uplizna (inebilizumab), léku používaného k léčbě dospělých s neuromyelitis optica a onemocněním jejího širšího spektra, tak, aby zahrnoval léčbu onemocnění souvisejícího s aktivním imunoglobulinem G4, což je vzácné autoimunitní onemocnění, pro které v současné době v EU neexistují žádné registrované léčivé přípravky. Více informací naleznete na stránkách EMA.

Výbor doporučil schválit dalších pět rozšíření indikací pro léčivé přípravky, které jsou již v EU registrovány: Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo a Tezspire.

Pro přípravek Keytruda výbor také doporučil novou lékovou formu a novou sílu pro subkutánní podání.

Stažení žádostí o registraci

Žádosti o počáteční registraci čtyř léčivých přípravků byly staženy:

• Amtagvi (lifileucel), léčivý přípravek k léčbě melanomu, který je neresektabilní (nelze jej chirurgicky odstranit) nebo metastatický (rozšířil se do jiných částí těla) u dospělých.
• Fanskya (mozafancogene autotemcel), k léčbě pediatrických pacientů s Fanconiho anémií typu A.
• Tuzodi (midazolam), k léčbě prodloužených, akutních, konvulzivních záchvatů u dospělých, dospívajících, dětí a batolat od dvou let.
• Omforro (midazolam), k sedaci při vědomí před a během diagnostických nebo terapeutických zákroků s lokální anestezií nebo bez ní a premedikací před indukcí anestezie.

Dokumenty s otázkami a odpověďmi ke stažení žádostí těchto léčivých přípravků jsou k dispozici na stránkách EMA.

Výsledek přezkoumání (re-examination)

Po přezkoumání výbor doporučil udělit registraci pro Winlevi (klastoteron), léčivý přípravek určený k lokální léčbě acne vulgaris u dospělých a dospívajících. Kladné stanovisko bylo přijato v srpnu 2025.

Po přezkoumání svého původního stanoviska na žádost žadatele výbor CHMP potvrdil své původní doporučení zamítnout registraci pro Atropine sulfate FGK (atropin sulfát), léčivý přípravek určený k léčbě myopie (krátkozrakosti) u dětí ve věku 6 až 10 let.

Další informace naleznete v dokumentech s otázkami a odpověďmi na stránkách EMA.

Další aktualizace

Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k aktualizaci složení vakcíny Bimervax tak, aby byla zaměřena na novou variantu viru SARS-CoV-2 LP.8.1, který způsobuje covid-19. Revize této vakcíny je v souladu s doporučením vydaným krizovou pracovní skupinou agentury EMA k aktualizaci vakcín proti covidu-19 tak, aby byly zaměřeny na variantu SARS-CoV-2 LP.8.1 pro očkovací kampaň 2025/2026.

Výbor schválil novou cestu podání přípravku Lunsumio, protinádorového léku používaného k léčbě dospělých s folikulárním lymfomem, který nereaguje na léčbu (refrakterní) nebo se po alespoň dvou předchozích léčbách vrátil (relaboval).

Výbor CHMP dokončil posouzení žádosti o rozšíření používání přípravku Lutathera* (lutecium (177Lu) oxodotreotid), protinádorového léku k léčbě střevních nádorů, u dospívajících ve věku 12 let a starších s neresekovatelnými nebo metastatickými gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními nádory pozitivními na somatostatinové receptory. Ačkoli agentura EMA toto použití nedoporučila, souhlasila s tím, že relevantní údaje ze studie předložené s žádostí budou zahrnuty do informací o léčivém přípravku, aby zdravotničtí pracovníci měli přístup k aktuálním informacím. Dokument s otázkami a odpověďmi k aktualizaci je k dispozici na stránkách EMA.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rovněž schválil změnu stávající indikace a kontraindikací přípravku Norvir (ritonavir), což je lék určený k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV 1), virem způsobujícím syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v září 2025 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.

---

*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.