Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 11. - 14. listopadu 2024

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v listopadu 2024 doporučil ke schválení osm léků.

Výbor doporučil udělení podmíněné registrace přípravku Augtyro (repotrektinib), léčivého přípravku určeného k léčbě dospělých a dospívajících s pokročilými solidními nádory a dospělých s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic.

Výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností přípravku Gohibic (vilobelimab) k léčbě dospělých pacientů se syndromem akutní respirační tísně vyvolaným SARS-CoV2, kteří dostávají systémové kortikosteroidy jako součást standardní péče a podstupují invazivní mechanickou ventilaci s nebo bez mimotělního membránového okysličení. Během hodnocení tohoto léku byla konzultována pohotovostní pracovní skupina EMA.

Přípravek Lazcluze (lazertinib) získal kladné stanovisko k léčbě první linie u dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic v kombinaci s amivantamabem.

Výbor přijal kladná stanoviska ke čtyřem biosimilárním léčivým přípravkům:

• Baiama (aflibercept) a jeho duplikát Ahzantive, pro léčbu neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace a poškození zraku v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly, diabetického makulárního edému nebo myopické choroidální neovaskularizace.
• Obodence (denosumab), k léčbě osteoporózy a úbytku kostní hmoty.
• Xbryk (denosumab), k prevenci kostních příhod u dospělých s pokročilými malignitami postihujícími kost a k léčbě obrovskobuněčného kostního nádoru, který je neresekovatelný nebo kde chirurgická resekce pravděpodobně povede k závažné morbiditě.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace u 11 léčivých přípravků

Výbor doporučil rozšíření indikace pro 11 léčivých přípravků, které jsou již v EU registrovány: CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso a Yervoy.

Negativní doporučení pro dva léčivé přípravky

Výbor CHMP doporučil zamítnout registraci pro přípravek Cinainu (allium/citrus/paullinia/kakao), lék určený k léčbě středně těžké až těžké alopecia areata, onemocnění způsobujícího vypadávání vlasů na pokožce hlavy nebo na jiných částech těla, a Kizfizo* (temozolomid), k léčbě neuroblastomu, vzácné rakoviny, která se tvoří z nezralých nervových buněk. Další informace o těchto negativních doporučeních naleznete na stránkách EMA.

Výsledky přezkoumání (re-examination)

Po přezkoumání doporučil výbor CHMP udělit rozhodnutí o registraci přípravku Leqembi (lecanemab) k léčbě mírné kognitivní poruchy (problémy s pamětí a myšlením) nebo mírné demence způsobené Alzheimerovou chorobou (časná Alzheimerova choroba) u pacientů, kteří mají pouze jednu nebo žádnou kopii ApoE4, určité formy genu pro protein apolipoprotein E. Během opětovného zkoumání společnost, která požádala o povolení, poskytla další analýzy údajů na podporu navrhovaného použití u podskupiny pacientů. Výbor dospěl k závěru, že v omezené populaci pacientů, kteří mají pouze jednu nebo žádnou kopii ApoE4, přínosy přípravku Leqembi převažují nad riziky. Další informace naleznete ve sdělení na stránkách EMA.

Po opětovném přezkoumání svého původního stanoviska doporučil výbor CHMP aktualizovat doporučení zaměřené na minimalizaci rizik interakce mezi lékem na hubnutí Mysimba (naltrexon/bupropion) a léky obsahujícími opioidy, včetně léků proti bolesti, jako je morfin a kodein, jiných opioidů používaných během operace a některé léky proti kašli, nachlazení nebo průjmu. Opioidní léky nemusí u pacientů užívajících přípravek Mysimba účinně fungovat, protože jedna z léčivých látek přípravku Mysimba, naltrexon, blokuje účinky opioidů. Existuje také riziko vzácných, ale závažných a potenciálně život ohrožujících reakcí, jako jsou záchvaty a serotoninový syndrom (potenciálně život ohrožující stav, který je důsledkem nadměrného množství serotoninu v těle), u lidí užívajících přípravek Mysimba spolu s léky k léčbě deprese a opioidy. Další informace naleznete ve sdělení na stránkách EMA.

Stažení žádostí o registraci

Žádost o novou registraci byla stažena. Izelvay (avacincaptad pegol) byl určen k léčbě geografické atrofie způsobené věkem podmíněnou makulární degenerací, což je onemocnění, které postihuje centrální část sítnice v zadní části oka.

Rovněž byla stažena žádost o rozšíření terapeutické indikace přípravku Inaqovi (cedauridin/decitabin). Týkalo se použití při léčbě akutní myeloidní leukémie, včetně myelodysplastických syndromů, stavů, kdy kostní dřeň nevytváří dostatek zdravých krvinek nebo krevních destiček, a chronické myelomonocytární leukémie, dalšího typu rakoviny bílých krvinek.

Dokumenty otázek a odpovědí o stažení těchto léků jsou k dispozici na stránkách EMA.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v listopadu 2024 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.

—————-

*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.