Úvodní stránka O nás Média Tiskové zprávy Upozornění na výjimky z označení na obalu…

Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny Comirnaty

Zveřejněno: 23. 12. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že do České republiky budou dovezena balení šarže č. EJ6796, exp. 04/2021, která na obalu nesou název „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Suspension for Intramuscular Injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku COMIRNATY byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje dále výjimky z označení na obalu, viz tabulka níže.

23.12.2020

Vzor vnějšího obalu šarže č. EJ6796, která bude dodána do ČR (v obalech pro USA)

Vzor vnějšího obalu schváleného pro trh EU/ČR (bude použito pro budoucí šarže – cca březen 2021)

Tabulka – Výjimky z označení na obalu

	Označení na obalu pro trh USA (šarže č.EJ6796 a následující šarže dodáváné do ČR do konce února 2021)	Označení na obalu schválené pro trh EU/ČR v anglickém jazyce (budoucí šarže)
Vnější obal – štítek na krabičce
Název přípravku	Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine	COMIRNATY
Léková forma	Suspension for intramuscular injection	concentrate for dispersion for injection
Léčivá látka	neuvedeno	COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
Pomocné látky	neuvedeno	Excipients: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, cholesterol, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sucrose, water for injections
Obsah balení	195 Multiple Dose Vials	195 multidose vials
Způsob a cesta podání	MUST BE DILUTED BEFORE USE with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection, USP (non supplied).	Intramuscular use after dilution. Dilute before use: Dilute each vial with 1.8 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
QR kód	See FDA-authorized Fact Sheet or scan QR code for information.	Scan QR code for more information.
Podmínky pro uchovávání	Prior to dilution, store at -80°C to -60°C (-112°F to -76°F). Store in this carton to protect from light. After dilution, store the vaccine at 2°C to 25°C (35°F to 77°F). Discard after 6 hours.	Prior to dilution, store at -90 °C to -60 °C in the original package in order to protect from light. After dilution, store the vaccine at 2 °C to 30 °C and use within 6 hours. Discard any unused vaccine.
Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci	Manufactured by Pfizer Inc New York, NY 10017 Manufactured for BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Germany MADE IN GERMANY	BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Germany
Registrační číslo	neuvedeno	EU/1/20/1528
Ochranné prvky	Opatřeno ATD Nesoulad UI Rozhodnutí MZ zde	2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. UI
Informace uvedené navíc	Contains no preservative. For use under Emergency Use Authorization. Rx only	Read the package leaflet before use.
Vnitřní obal – štítek na injekční lahvičce
Název přípravku	Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine	COMIRNATY
Léková forma	neuvedeno	sterile concentrate
Léčivá látka	neuvedeno	COVID-19 mRNA Vaccine
Cesta podání	For intramuscular use.	IM
Obsah balení	After dilution, vial contains 5 doses of 0,3 mL.	5 doses after dilution
Informace uvedené navíc	Contains no preservative. For use under Emergency Use Authorization. DILUTE BEFORE USE. Discard 6 hours after dilution when stored at 2 to 25°C (35 to 77°F). Dilution date and time:	Discard date/time: