SÚKL se zapojil do projektů ARTHIQS a SCOPE

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o zapojení do 2. akčního programu Společenství v oblasti zdraví jako partner dvou projektů, tzv. Společných akcí (Joint Actions).

PROJEKT ARTHIQS

            Funded by the      

SÚKL se zapojil do 2. akčního programu Společenství v oblasti zdraví jako partner dvou projektů, které jsou spolufinancované Evropskou komisí a členskými státy. Jejich cílem je přispívat ke zlepšení ochrany zdraví, podpoře zdravého životního stylu a šíření informací o zdraví a zdravém životním stylu. Program byl přijat Evropským parlamentem a Radou na období od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2013 a pro toto období byla vyčleněna částka 321,5 mil eur.

Společná akce s názvem „Assisted Reproductive Technologies and Haematopoietic stem cells Improvements for Quality and Safety throughout Europe“ (ARTHIQS) je projekt zaměřený na oblast asistované reprodukce a transplantace krvetvorných buněk z kostní dřeně a pupečníkové krve. Cílem projektu je vytvořit pokyny pro klíčové aspekty poskytování služeb a regulaci v oblasti zajištění kvality a bezpečnosti postupů v zařízeních asistované reprodukce, v registrech dárců kostní dřeně a bankách pupečníkové krve. Délka trvání projektu je 36 měsíců (květen 2014 – duben 2017), hlavním koordinátorem je francouzská Agence de la Biomédecine a SÚKL se aktivně účastní obou odborných částí projektu a navíc je jedním z pěti hlavních partnerů, tzv. Work Package (WP) Leaders, konkrétně pro organizační část zajištující komunikaci a distribuci informací (WP2 Dissemination).

Podrobné nformace o projektu ARTHIQS jsou k dispozici zde: www.arthiqs.eu.

PROJEKT SCOPE

                     Funded by the           

Projekt Strengthening Collaborations for Operating Pharmacovigilance for Europe (SCOPE) má za cíl pomoci členským státům co nejefektivněji implementovat novou farmakovigilanční legislativu, která byla přijata v roce 2012 (změny nařízení EU č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES). Projekt trvá od listopadu 2013 do října 2016, jeho koordinátorem je britská léková agentura MHRA a společně se na něm podílí 28 partnerů. V 5 odborných částech partneři spolupracují na mapování stávajícího systému farmakovigilance, definování správných praxí, vytvoření pokynů a nástrojů pro jednotlivé farmakovigilanční agendy a vyškolení pracovníků národních agentur. Projekt zahrnuje hlášení nežádoucích účinků, detekci a vyhodnocování signálů, komunikaci rizik, systém řízení jakosti, sledování farmakovigilance během životního cyklu léčiv a posílení vzájemné spolupráce sítě lékových agentur. SÚKL se podílí na jedné z odborných částí, WP4 – hlášení nežádoucích účinků, jako jeden z tzv. aktivních partnerů, spolupracuje na přípravě a vyhodnocování dotazníků a vytvoření jednotného formuláře pro hlášení nežádoucích účinků.

Více informací o projektu SCOPE je k dispozici zde:  www.scopejointaction.eu.

Oddělení mezinárodních vztahů

21. 11. 2014