DATABÁZE LÉKŮ
Očkování a léčiva proti covid-19
Onemocnění covid-19 nadále zůstává mezi námi a s příchodem podzimu opět hrozí nárůst počtu nakažených. Na to reagují jak producenti vakcín a léčiv, tak i Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Ta již zahájila průběžný přezkum dat (rolling-review) k upraveným verzím vakcín proti covid-19, které se zaměřují na variantu koronaviru omirkon. Vznikl také Seznam kritických léčiv proti covid-19, u kterých bude sledována dostupnost, nabídka a poptávka tak, aby se členské státy EU v klíčový okamžik nepotýkaly s jejich nedostatkem.
22. 6. 2022
Experti SÚKL se podílejí na registračním procesu vakcín a léčiv proti covid-19, věnují se také přehodnocování bezpečnosti těchto léčivých přípravků, to vše se odehrává v Evropské agentuře pro léčivé přípravky. „Činnost SÚKL a EMA je v některých agendách velmi úzce propojena. Zaměstnanci SÚKL se aktivně zapojují do hodnocení dat a podílejí se na všech rozhodnutích. Zároveň jsou však vázáni mlčenlivostí a informace tak vždy veřejnosti předává EMA a následně SÚKL,“ vysvětluje Irena Storová, ředitelka SÚKL.
Přehled k registrovaným vakcínám proti covid-19:
EMA 15. června oznámila, že v rámci rolling-review hodnotí data k upravené vakcíně Comirnaty (Pfizer and BioNTech), o dva dny později pak zahájila průběžný přezkum upravené vakcíny Spikevax (Moderna). „Rolling-review je speciální způsob hodnocení dat. Jakmile má držitel rozhodnutí o registraci některá z požadovaných dat k dispozici, může je agentuře předložit ke zhodnocení, proces se tím značně urychlí. Po ukončení rolling-review následuje předložení žádosti o registraci, teprve poté může EMA předat své stanovisko Evropské komisi, která o registraci rozhoduje,“ vysvětluje Tomáš Boráň, ředitel Sekce registrací SÚKL.
Podrobnosti o nové verzi vakcíny Comirnaty zatím ještě nejsou známé, EMA se v hodnocení zaměří nejprve na údaje o kvalitě a výrobě komponenty zaměřené na podvariantu omikron. Upravenou verzi vakcíny Spikevax začala EMA hodnotit 17. června. Jedná se o tzv. bivalentní vakcínu, která cílí současně na dva kmeny viru SARS-CoV-2, a to na původní kmen a na variantu omikron. Podrobnosti jsou uvedeny v tiskových zprávách na webu SÚKL.
Podezření na nežádoucí účinky
Pandemie onemocnění covid-19 zvýšila povědomí veřejnosti o možnosti nahlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, což se projevilo také v počtu hlášení, ten se zvýšil 8,6násobně. Přibylo jak hlášení od lékařů, tak hlášení z řad veřejnosti. Jedná se však jen o podezření, nikoliv o prokázané nežádoucí účinky vakcín.
„Za každý vyplněný formulář, telefonát, nebo e-mail s hlášením děkujeme. Svým hlášením totiž může každý z nás pomoci tomu, aby očkování bylo lepší pro všechny. Nejdůležitější jsou pro nás hlášení o neočekávaných nebo závažných podezřeních na nežádoucí účinky,“ říká Irena Storová.
Všechna hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčiv jsou zasílána do Evropské databáze léčivých přípravků, kde jsou veřejnosti dostupné informace o hlášeních z celé EU. Aby však bylo možné určit, zda je mezi podáním přípravku a vznikem reakce skutečně příčinná souvislost, je třeba provést další detailní hodnocení. K tomu slouží specifický proces s přesně definovanými postupy.
U vakcín proti covid-19 je důsledně sledována jejich bezpečnost i dalšími způsoby. Ke všem vakcínám proti covid-19 bylo v průběhu prvního roku po registraci povinné předkládat pravidelné měsíční zprávy bezpečnosti.
Vzhledem k dobré úrovni bezpečnostního profilu těchto vakcín jsou nyní bezpečnostní zprávy předkládány ve dvouměsíčním intervalu, u vektorových vakcín se již nepředkládají. Výstupy z těchto zpráv jsou zveřejňovány v tzv. Safety Updates, které lze najít na webu EMA i SÚKL.
Seznam kritických léčiv proti covid-19
Na základě přijatého nařízení o rozšířeném mandátu EMA přijala Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků seznam kritických léků pro mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví týkající se onemocnění covid-19. Léky uvedené v tomto seznamu jsou schváleny pro léčbu covid-19 a jejich nabídka a poptávka budou pečlivě sledovány, aby bylo možné identifikovat a zvládnout jejich potenciální nebo skutečný nedostatek.
Seznam bude průběžně aktualizován tak, aby se v něm vždy projevily změny pandemické situace, nebo registrace nových léčiv. Tento seznam však nenahrazuje národní pokyny k očkování a klinické léčbě covid-19.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků zařazených na seznam jsou povinni údaje pravidelně aktualizovat a upozornit případné na riziko jejich nedostatku. Členské státy EU pak budou poskytovat pravidelné zprávy o odhadované poptávce po kritických léčivých přípravcích na vnitrostátní úrovni. Díky tomu bude možné vytvářet a koordinovat vhodná opatření na evropské úrovni.
Kontakt na tiskové oddělení:
Klára Brunclíková
tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel.: 702 207 242, tiskove@sukl.gov.cz