Avízo SÚKL ze dne 3. 11. 2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivých přípravků ESCAPELLE a POSTINOR-2.

Dnem 28. 11. 2011 dochází v ČR ke změně způsobu výdeje léčivých přípravků ESCAPELLE a POSTINOR-2 (levonorgestrel), které jsou indikovány jako nouzová (pohotovostní) antikoncepce. Tyto léčivé přípravky byly doposud vydávány pouze na lékařský předpis. Od výše uvedeného data budou vydávány bez lékařského předpisu s omezením, v souladu se zákonem o léčivech.

Z důvodu zajištění bezpečnosti pacientek Ústav stanovil následující podmínky výdeje:

• Léčivý přípravek nesmí být vydáván ani nabízen prostřednictvím zásilkového prodeje.
• Osobě požadující výdej léčivého přípravku lze při jednotlivém výdeji vydat pouze jedno balení léčivého přípravku ESCAPELLE nebo jedno balení léčivého přípravku POSTINOR-2.
• Léčivý přípravek nesmí být vydáván bez lékařského předpisu s omezením ženám mladším 16 let.
• Farmaceut poučí pacientku o správném užívání léčivého přípravku a o možných rizicích.
• Farmaceut eviduje výdej léčivého přípravku formou hlášení dle zákona.

Uvedená omezení mají v co největší míře zajistit správné užívání těchto léčivých přípravků a zamezit jejich užívání ženám mladším 16 let bez porady s lékařem, neboť u nich neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti užívání přípravku.

Ústav současně žádá pacientky, aby pomohly zajistit bezpečné užívání léčivých přípravků a hlásily případné nežádoucí účinky, které mohou mít souvislost s užíváním léčivých přípravků ESCAPELLE a POSTINOR-2. Bližší informace k hlášení nežádoucích účinků jsou k dispozici na http://www.olecich.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Tiskové a informační oddělení
3. 11. 2011