Avízo SÚKL ze dne 19. 4. 2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje u léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ketoprofen.

V souladu s rozhodnutím Evropské komise provedl Státní ústav pro kontrolu léčiv změnu registrace u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ketoprofen. Jedná se o přípravky FASTUM GEL, KETONAL 5% KRÉM, PROFENID GEL a PRONTOFLEX 10%.

Z pravomocných rozhodnutí u léčivých přípravků Fastum gel, Ketonal 5%, Prontoflex 10% vyplývají s platností od 1. 5. 2011 tyto požadavky:

• léčivé přípravy budou vydávány pouze na lékařský předpis,
• text souhrnu údajů o přípravku bude doplněn v bodech – kontraindikace, zvláštní upozornění a nežádoucí účinky,
• text příbalové informace bude doplněn v bodech – čemu musíte věnovat pozornost a možné nežádoucí účinky,
• na obalech bude nově uváděn symbol přeškrtnutého slunce a informace o vlivu slunečního a ultrafialového záření.

U přípravku Profenid gel došlo na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti sanofi-aventis, s.r.o., Praha, ke zrušení registrace. V souvislosti s ukončením registrace bylo oznámeno i ukončení uvádění léčivého přípravku na trh.

Pro pacienty je zároveň připraveno Doporučení_při použití léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu aplikovaných na kůži, soubor typu pdf (18,29 kB), které bude vydáváno v lékárně při každém výdeji léčivého přípravku.

Léčivé přípravky s ketoprofenem se používají k místní léčbě poranění, zánětu šlach, osteoartrózy malých kloubů, akutní bolesti dolní páteře a zánětu žil. Změna registrace, která se týkala i změny způsobu výdeje, by měla vést ke snížení množství výskytu nežádoucích účinků v podobě kožních fototoxických reakcí – zarudnutí, svědění, tvorba pupínků nebo puchýřů. 

Tiskové a informační oddělení
19. 4. 2011