DATABÁZE LÉKŮ
Státní ústav pro kontrolu léčiv uvádí na pravou míru informace o řešení podnětů, které obdržel v souvislosti s podezřením na nezajištění dodávek léčiv nebo na nerovnou dostupnost léčiv, a doplňuje, co v médiích nezaznělo
Od 1. června 2024 je účinná část novely zákona o léčivech, která nastavila efektivní opatření k zajištění dostupnosti léčiv. Pro dodavatele i lékárníky z novely vyplývají nové povinnosti; Státní ústav pro kontrolu léčiv tak získal přehled o dodávkách a zásobách léčiv a možnost pracovat s těmito daty a označovat léčiva jako léčivé přípravky s omezenou dostupností. Od 1. června 2024 do konce roku 2024 bylo takto označeno celkem 346 léčivých přípravků, u nichž měly lékárny denně aktualizované informace o zásobách u jednotlivých distributorů.
Na nezajištění dodávek léčiv nebo na nerovnou dostupnost léčiv Ústav od června do prosince 2024 obdržel 6 podnětů.
První podněty byly doručeny 22. listopadu 2024, a to hned dva. Oba se týkaly léčivého přípravku zařazeného mezi léčiva s omezenou dostupností již od poloviny července 2024, přičemž podněty byly podány až v době doprodeje posledních zásob tohoto přípravku u distributorů zásobujících takřka výhradně veterinární lékaře.
Ústav oba podněty prošetřil: dotčení dodavatelé neměli žádný záznam o pochybení ve své činnosti, problém nenaplnění nových (od června 2024) povinností u nich vykazoval spíše technicko-administrativní charakter, obě společnosti s Ústavem velice aktivně komunikovaly a spolupracovaly, samy proaktivně navrhly nápravná opatření v podobě zlepšení svých systémů zajištění dodávek léčivého přípravku opatřeného příznakem „omezená dostupnost“ tak, aby v budoucnu k podobným situacím nedocházelo.
Ústav tato nápravná opatření shledal vhodnými a dostatečnými, přesto písemně a důrazně oba distributory upozornil na povinnosti plynoucí z ustanovení § 77 odst. 1 písm. h) zákona 378/2007 Sb. o léčivech, a také na právní důsledky, které z případného jednání vyplývají, a dále je poučil o možném postihu, který jim v případě opětovného porušení hrozí. U těchto dodavatelů má Ústav v plánu následné kontroly účinnosti nastavených opatření.
O výsledcích těchto šetření byl podatel písemně vyrozuměn.
Další 4 podněty na nezajištění dodávek léčiv nebo na nerovnou dostupnost léčiv obdržel Ústav v prosinci (poslední z nich 20. prosince 2024). Tyto jsou aktuálně v šetření, takže nelze uvádět podrobnosti, nicméně můžeme sdělit, že v jednom případě je zvažováno zahájení přestupkového řízení.
Pro Ústav jsou velmi cenné veškeré podněty poukazující na situaci a nedostatky v terénu. Každým takovýmto podnětem se Ústav zabývá a důsledně ho prošetřuje a zjednává adekvátní opatření.
Využíváme tuto zprávu také jako žádost a výzvu, aby byl Státní ústav pro kontrolu léčiv lékárníky vyrozuměn vždy, kdy doložitelně zaznamenají v souvislosti s dodávkami a dostupností léčiv podezření na nezákonné jednání.