DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…
Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA …

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.

Datum vydáníTermín implementaceLéčivá látka (léková forma / INDIKACE)Číslo proceduryDotčené léčivé přípravkyRozhodnutí EK / Dohoda CMDh
26.12.202124.2.2022spironolactonumPSUSA/00002780/202103SPIRONOLACTONUM LP.xlsxDohoda CMDh Spironolactonum.pdf
26.12.202124.2.2022ondansetronumPSUSA/00002217/202102ONDANSETRONUM LP.xlsxDohoda CMDh Ondansetronum.pdf
26.12.202124.2.2022metamizolumPSUSA/00001997/202103METAMIZOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Metamizolum.pdf
21.12.202160 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKvoriconazolumEMEA/H/C/PSUSA/00003127/202102VORICONAZOLUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Voriconazolum.pdf

Voriconazolum – přílohy I-II.pdf
21.12.2021LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		enoxaparinumEMEA/H/C/PSUSA/00010833/202104ENOXAPARINUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Enoxaparinum.pdf

Enoxaparinum – přílohy I-II.pdf
21.12.202160 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKbimatoprostumEMEA/H/C/PSUSA/00000413/202103BIMATOPROSTUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Bimatoprostum.pdf

Bimatoprostum – přílohy I-II.pdf
17.12.202160 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKdexmedetomidinumEMEA/H/C/PSUSA/00000998/202103DEXMEDETOMIDINUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Dexmedetomidinum.pdf

Dexmedetomidinum – přílohy I-II.pdf
14.12.202160 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKdabigatranumEMEA/H/C/PSUSA/00000918/202103 —Rozhodnutí EK – Pradaxa.pdf

Pradaxa – přílohy I-IV.pdf
10.12.202160 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKpirfenidonumEMEA/H/C/PSUSA/00002435/202102 —Rozhodnutí EK – Esbriet.pdf

Esbriet – přílohy I-IV.pdf
28.11.202127.1.2022nafarelinumPSUSA/00002105/202102NAFARELINUM LP.xlsxDohoda CMDh Nafarelinum.pdf
28.11.202127.1.2022acidum valproicum, natrii valproasPSUSA/00003090/202101ACIDUM VALPROICUM, NATRII VALPROAS LP.xlsxDohoda CMDh Acidum valproicum, natrii valproas.pdf
28.11.202127.1.2022dexamethasonum (pro parenterální použití)PSUSA/00000973/202101DEXAMETHASONUM (pro parenterální použití) LP.xlsxDohoda CMDh Dexamethasonum (pro parenterální použití).pdf
26.11.202127.1.2022lanthanumPSUSA/00003175/202103LANTHANUM LP.xlsxDohoda CMDh Lanthanum.pdf
17.11.202160 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKticagrelorumEMEA/H/C/PSUSA/00002948/202012TICAGRELORUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Brilique.pdf

Brilique – přílohy I-IV.pdf
15.11.202160 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKpregabalinumEMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101PREGABALINUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Pregabalinum.pdf

Pregabalinum – přílohy I-II.pdf
5.11.20214.1.2022amitriptylinum, amitriptylinum/ amitriptylinoxidum, amitriptylinoxidumPSUSA/00010374/202101AMITRIPTYLINUM LP.xlsxDohoda CMDh Amitriptylinum, amitriptylinum/amitriptylinoxidum, amitriptylinoxidum.pdf
31.10.202130.12.2021cefoperazonumPSUSA/00000597/202101CEFOPERAZONUM LP.xlsxDohoda CMDh Cefoperazonum.pdf
31.10.202130.12.2021carbamazepinumPSUSA/00000539/202012CARBAMAZEPINUM LP.xlsxDohoda CMDh Carbamazepinum.pdf
31.10.202130.12.2021amiodaronumPSUSA/00000166/202012AMIODARONUM LP.xlsxDohoda CMDh Amiodaronum.pdf
31.10.202130.12.2021allopurinolumPSUSA/00000095/202012ALLOPURINOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Allopurinolum.pdf
31.10.202130.12.2021fluorouracilum (intravenózní podání)PSUSA/00000007/202012FLUOROURACILUM (intravenózní podání) LP.xlsxDohoda CMDh Fluorouracilum (intravenózní podání).pdf
17.9.202110 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKlenalidomidumEMEA/H/C/PSUSA/00001838/202012LENALIDOMIDUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Lenalidomidum.pdf

Lenalidomidum – přílohy I-II.pdf
6.9.20214.11.2021indapamidumPSUSA/00001731/202011INDAPAMIDUM LP.xlsxDohoda CMDh Indapamidum.pdf
6.9.20214.11.2021glatiramerumPSUSA/00001529/202011GLATIRAMERUM LP.xlsxDohoda CMDh Glatiramerum.pdf
5.9.20214.11.2021ethanolové extrakty z: Iberidis amarae herbae recentis extractum fluidum / Angelicae radicis extractum fluidum / Matricariae extractum fluidum / Carvi extractum fluidum / Silybi mariani fructus extractum fluidum / Melissae folii extractum fluidum / Menthae piperitae folii extractum fluidum / Chelidonii extractum fluidum / Liquiritiae extractum fluidumPSUSA/00010800/202011Ethanolové extrakty LP.xlsxDohoda CMDh Ethanolové extrakty.pdf
5.9.20214.11.2021hydroxycarbamidumPSUSA/00009182/202012HYDROXYCARBAMIDUM LP.xlsxDohoda CMDh Hydroxycarbamidum.pdf
19.8.202160 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKposaconazolumEMEA/H/C/PSUSA/00002480/202010POSACONAZOLUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Posaconazolum.pdf

Posaconazolum – přílohy I-II.pdf
8.8.20217.10.2021hydroxyzinum, hydroxyzini dihydrochloridum/hydroxyzini embonasPSUSA/00001696/202011HYDROXYZINI DIHYDROCHLORIDUM LP.xlsxDohoda CMDh Hydroxyzinum, hydroxyzini dihydrochloridum/hydroxyzini embonas.pdf
8.8.20217.10.2021calcii polystyrensulfonas, natrii polystyrensulfonasPSUSA/00002472/202010CALCII POLYSTYRENSULFONAS LP.xlsxDohoda CMDh Calcii polystyrensulfonas, natrii polystyrensulfonas.pdf
8.8.20217.10.2021perindoprilumPSUSA/00002354/202010PERINDOPRILUM LP.xlsxDohoda CMDh Perindoprilum.pdf
8.8.20217.10.2021baclofenum (perorální podání)PSUSA/00000294/202009BACLOFENUM (perorální podání) LP.xlsxDohoda CMDh Baclofenum (perorální podání).pdf
2.7.202160 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKrivaroxabanumEMEA/H/C/PSUSA/00002653/202009RIVAROXABANUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Xarelto.pdf

Xarelto – přílohy I-IV.pdf
6.6.20215.8.2021phenytoinumPSUSA/00002392/202008PHENYTOINUM LP.xlsxDohoda CMDh Phenytoinum.pdf
2.6.202110 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKribavirinum (perorální podání)EMEA/H/C/PSUSA/00010007/202007RIBAVIRINUM (perorální podání) LP.xlsxRozhodnutí EK – Ribavirinum (perorální podání).pdf

Ribavirinum (perorální podání) – přílohy I-II.pdf
20.5.2021LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		buprenorphinum (všechny lékové formy kromě implantátu)EMEA/H/C/PSUSA/00000459/202007BUPRENORPHINUM (všechny lékové formy kromě implantátu) LP.xlsxRozhodnutí EK – Buprenorphinum (všechny lékové formy kromě implantátu).pdf

Buprenorphinum (všechny lékové formy kromě implantátu) – přílohy I-II.pdf
10.5.20218.7.2021
Aktualizace 23.11.2021 Ústav upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že interakce mezi tikagrelorem a rosuvastatinem má být implementována dle závěrů PSUSA pro léčivou látku tikagrelor (rozhodnutí EK zveřejněno 17. 11. 2021), více informací zde.		ezetimibum/rosuvastatinumPSUSA/00010271/202007EZETIMIBUM/ROSUVASTATINUM LP.xlsxDohoda CMDh Ezetimibum/ rosuvastatinum.pdf
9.5.20218.7.2021naftifinumPSUSA/00002109/202008NAFTIFINUM LP.xlsxDohoda CMDh Naftifinum.pdf
9.5.20218.7.2021quetiapinumPSUSA/00002589/202007QUETIAPINUM LP.xlsxDohoda CMDh Quetiapinum.pdf
9.5.20218.7.2021ibuprofenum/levomentholumPSUSA/00001708/202007IBUPROFENUM/LEVOMENTHOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Ibuprofenum/ levomentholum.pdf
9.5.20218.7.2021fluocinoloni acetonidum (intravitreální implantát v aplikátoru)PSUSA/00010224/202008FLUOCINOLONI ACETONIDUM (intravitreální implantát v aplikátoru) LP.xlsxDohoda CMDh Fluocinoloni acetonidum (intravitreální implantát v aplikátoru).pdf
9.5.20218.7.2021cisatracuriumPSUSA/00000777/202007CISATRACURIUM LP.xlsxDohoda CMDh Cisatracurium.pdf
12.4.202110.6.2021iohexolumPSUSA/00001768/202006IOHEXOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Iohexolum.pdf
12.4.202110.6.2021iopromidumPSUSA/00001773/202006IOPROMIDUM LP.xlsxDohoda CMDh Iopromidum.pdf
12.4.202110.6.2021ethinylestradiolum/ etonogestrelumPSUSA/00001307/202007ETHINYLESTRADIOLUM/ ETONOGESTRELUM LP.xlsxDohoda CMDh Ethinylestradiolum/ etonogestrelum.pdf
11.4.202110.6.2021octreotidum (intravenózní podání)PSUSA/00002201/202006OCTREOTIDUM LP.xlsxDohoda CMDh Octreotidum.pdf
11.4.202110.6.2021primidonumPSUSA/00002525/202006PRIMIDONUM LP.xlsxDohoda CMDh Primidonum.pdf
11.4.202110.6.2021lidocaini hydrochloridum/phenylephrini hydrochloridum/tropicamidumPSUSA/00010390/202007LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM/ PHENYLEPHRINI HYDROCHLORIDUM/ TROPICAMIDUM LP.xlsxDohoda CMDh Lidocaini hydrochloridum/ phenylephrini hydrochloridum/ tropicamidum.pdf
6.4.2021LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		fentanylum (transmukosální podání)EMEA/H/C/PSUSA/00001369/202004FENTANYLUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Fentanylum (transmukosální podání).pdf

Fentanylum (transmukosální podání) – přílohy I-II.pdf
6.4.202160 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKapixabanumEMEA/H/C/PSUSA/00000226/202005APIXABANUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Eliquis.pdf

Eliquis – přílohy I-IV.pdf
15.3.202113.5.2021tamoxifenumPSUSA/00002846/202004TAMOXIFENUM LP.xlsxDohoda CMDh Tamoxifenum.pdf
15.3.202113.5.2021irinotecanum (s výjimkou lipozomálních forem)PSUSA/00001783/202005IRINOTECANUM LP (s výjimkou lipozomálních forem).xlsxDohoda CMDh Irinotecanum (s výjimkou lipozomálních forem).pdf
14.3.202113.5.2021tramadolumPSUSA/00003002/202005TRAMADOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Tramadolum.pdf
14.3.202113.5.2021xylometazolinumPSUSA/00003134/202005XYLOMETAZOLINUM LP.xlsxDohoda CMDh Xylometazolinum.pdf
14.3.202113.5.2021iomeprolumPSUSA/00001769/202004IOMEPROLUM LP.xlsxDohoda CMDh Iomeprolum.pdf
14.3.202113.5.2021iodixanolumPSUSA/00001766/202004IODIXANOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Iodixanolum.pdf
13.3.202112.5.2021mifepristonumPSUSA/00002060/202005MIFEPRISTONUM LP.xlsxDohoda CMDh Mifepristonum.pdf
19.2.202110 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKsomatropinumEMEA/H/C/PSUSA/00002772/202003SOMATROPINUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Somatropinum.pdf

Somatropinum – přílohy I-II.pdf
19.2.202110 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKacidum mycophenolicum, mycophenolatum mofetilumEMEA/H/C/PSUSA/00010550/202005ACIDUM MYCOPHENOLICUM, MYCOPHENOLATUM MOFETILUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Acidum mycophenolicum, mycophenolatum mofetilum.pdf

Acidum mycophenolicum, mycophenolatum mofetilum – přílohy I-II.pdf
12.2.202110 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKbortezomibumEMEA/H/C/PSUSA/00000424/202004BORTEZOMIBUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Bortezomibum.pdf

Bortezomibum – přílohy I-II.pdf
24.1.202125.3.2021clarithromycinumPSUSA/00000788/202004CLARITHROMYCINUM LP.xlsxDohoda CMDh Clarithromycinum.pdf
24.1.202125.3.2021acidum deoxycholicumPSUSA/00010525/202004ACIDUM DEOXYCHOLICUM LP.xlsxDohoda CMDh Acidum deoxycholicum.pdf
24.1.202125.3.2021piroxicamumPSUSA/00002438/202004PIROXICAMUM LP.xlsxDohoda CMDh Piroxicamum.pdf
22.1.202110 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKtenofovirum disoproxilumEMEA/H/C/PSUSA/00002892/202003TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Tenofovirum disoproxilum.pdf

Tenofovirum disoproxilum – přílohy I-II.pdf
12.1.202160 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKzonisamidumEMEA/H/C/PSUSA/00003152/202003ZONISAMIDUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Zonisamidum.pdf

Zonisamidum – přílohy I-II.pdf
8.1.202160 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKemtricitabinum/tenofovirum disoproxilumEMEA/H/C/PSUSA/00001210/202004EMTRICITABINUM/TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Truvada.pdf

Truvada – přílohy I-IV.pdf