Formuláře pro podání žádostí

Formuláře pro podání žádostí o stanovení, změnu a zrušení výše a podmínek úhrady a/nebo maximální ceny výrobce odpovídají náležitostem pro podání žádosti, které jsou stanoveny zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a prováděcím právním předpisem, a to vyhláškou č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Před započetím vyplňování formuláře žádosti je nutné vygenerování variabilního symbolu pro úhradu správního poplatku následujícím postupem:

• Vyplňte formulář pro platbu náhrad výdajů a správních poplatků – Správní poplatky / Ceny a úhrady.
• Vyberte typ žádosti pro platbu správních poplatků a vyplňte požadované údaje.
• Po dokončení bude vygenerován variabilní symbol, pod kterým provedete platbu.
• Na stránce s formuláři žádostí o stanovení, změnu a zrušení cen a úhrad vyberte typ žádosti podle zaplaceného správního poplatku, zadejte variabilní symbol pro platbu a potvrďte údaj tlačítkem „Ověřit variabilní symbol“.
• Poté zkontrolujte, zda načtené údaje k typu žádosti a přípravku jsou správné a přejděte na formulář.
• Pokud žádáte o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady, kde je nezbytné kompletní posouzení klinického přínosu nebo hodnocení nákladové efektivity či dopadu na rozpočet, použijte pro předložení odborných důkazů formát strukturovaného podání dle přílohy č. 1 pokynu CAU-08
• Pokyny pro odeslání žádosti

• Žádosti o stanovení, změnu a zrušení cen a úhrad
• CAU-08 verze1 Strukturované podání – https://sukl.gov.cz/leciva/cau-08-verze-1

Bližší informace k podání žádostí o stanovení nebo změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ od 1.1.2022 jsou uvedeny na https://sukl.gov.cz/leciva/informace-o-zmenach-pri-podani-zadosti-o-stanoveni-nebo 

• Žádost o kvalifikaci do úhradové soutěže

• Žádost o přepis maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady

• Žádost o provedení zkrácené revize úhrad

 

Podání žádosti o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady registrovaného léčivého přípravku dosud nezveřejněného ve vyhledávací databázi léků

Dle ustanovení § 39f odst. 2 může žádost podat držitel rozhodnutí o registraci, je-li léčivý přípravek registrován podle zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.

Ke dni podání žádosti o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku musí být rozhodnutí o registraci v právní moci a přípravek musí mít přidělen kód SÚKL. Podmínkou pro podání žádosti není uvedení přípravku ke dni podání žádosti ve vyhledávací databázi léků na https://sukl.gov.cz/modules/medication/search.php.

Vzhledem k pravidelné aktualizaci webové databáze v týdenním intervalu může docházet k situaci, že daný léčivý přípravek již má platnou registraci i přidělený kód SÚKL, ale není ještě zařazen (aktualizován) ve vyhledávací databázi na webu Ústavu. Při vyplňování formuláře žádosti o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady pak nedojde k automatickému doplnění dalších parametrů o přípravku po zadání kódu SÚKL a žadatel musí tyto povinné údaje doplnit do formuláře manuálně.

Žádost o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady je možné předložit i mimo webový formulář při splnění všech náležitostí, které jsou stanoveny zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád, zákonem o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 376/2011 Sb.