Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2012

Nedílnou součástí kontrolní a dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je kontrola zacházení s návykovými látkami a léčivými přípravky podle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o návykových látkách“) a vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků.

 

V roce 2012 bylo provedeno celkem 308 samostatných kontrol dodržování požadavků zákona o návykových látkách . Z celkového počtu kontrolovaných lékáren se ve 300 případech jednalo o kontroly následné, 8 kontrol bylo cílených, provedených na základě podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren. Pět cílených kontrol bylo provedeno na základě podnětu policie ČR, z toho v jednom případě bylo zjištěno závažné porušení zákona a bude uložena pokuta. Jedna z cílených kontrol byla zaměřena na výdej léčivého přípravku ADIPEX RETARD POR CPS RML 100x15MG a dvě cílené kontroly byly provedeny z důvodu kontroly odstranění závad zjištěných při předešlé kontrole.

Souhrnné výsledky kontrol lékáren z pohledu zákona o návykových látkách provedených v roce 2012 uvádí tabulka č. 1.

Tabulka č.1 Kontroly lékáren a hodnocení kontrol

 

Hodnocení inspekce

Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřena hodnocením:

 

1 –  lékárna bez závad nebo zjištěny pouze drobné závady 2 –  zjištěny významné nebo opakované závady 3 –  kritická závada nebo závažné porušení zákona 

 

Sankce – uložení pokuty v příkazním řízení, návrh na správní řízení

 

Nejčastějšími závadami v souvislosti s kontrolou zacházení s návykovými látkami v lékárnách byly nedostatky ve vedení evidence a v dokumentaci návykových látek a přípravků, a to zejména:

 

–       neúplná nebo nedostatečně průkazná evidence (neúplné a chybějící záznamy, evidenční záznamy nejsou zapisovány v den, kdy nastala evidovaná skutečnost – příjem nebo výdej)

–       nepřípustné provádění oprav evidenčních záznamů v evidenční knize (přepisy, přelepy)

–       nedostatečné záznamy v evidenčních knihách (neúplné názvy a velikosti balení léčivých přípravků, chybějící adresy dodavatelů, předepisujících zdravotnických zařízení nebo jméno a bydliště pacienta)

–       nepravidelné provádění inventur skladových zásob návykových látek a přípravků nebo nedostatky při zapisování prováděných inventur

–       neuchovávání veškeré předepsané dokumentace, zejména stejnopisů ročních hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek nebo dokladů o příjmu léčivých přípravků obsahujících návykové látky (dodacích listů)

–       nedostatky ve vedení elektronické evidence (není vedena průběžně či je neúplná)

 

K závažným porušením zákona o návykových látkách řadíme opakovaný výdej na recept s modrým pruhem, výdej na recepty nesplňující všechny předepsané náležitosti nebo na neplatné tiskopisy receptů s modrým pruhem, včetně zahraničních.

Nejčastěji se vyskytující závady uvádí tabulka č. 2.

Tabulka č. 2 Druhy závad a jejich četnost

 

 Osoby provozující lékárnu jsou povinny předávat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do konce února roční hlášení za uplynulý kalendářní rok o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č.1 nebo 5 zákona o návykových látkách. V roce 2012 se tato povinnost týkala celkem 2448 lékáren a 243 OOVL, které byly v evidenci SÚKL ke dni 31. 12. 2011. Z tohoto počtu nezaslalo hlášení v termínu 116 lékáren a 104 z nich splnilo ohlašovací povinnost dodatečně po urgenci ze strany SÚKL. Celkem 12 lékáren nezaslalo hlášení vůbec.

 

Nesplnění ohlašovací povinnosti je správním deliktem podle § 36 odst. 3 písm. a) zákona o návykových látkách a proto byla provozovatelům těchto lékáren udělena pokuta. Současně SÚKL v souladu s § 43 odst. 7 zákona o návykových látkách informoval MZ ČR a příslušné krajské úřady o porušení této povinnosti ze strany provozovatelů lékáren.

 

V průběhu roku bylo přijato 125 mimořádných hlášení z důvodu změny provozovatele lékáren nebo ukončení provozu lékárny.

 

Z  308 kontrolovaných lékáren mělo celkem 187 lékáren speciální licenci EU vydanou MZ ČR pro zacházení s prekursory, ne všechny  tyto lékárny však měly prekursory ve sledovaném období skutečně skladem. V roce 2012 významně poklesl počet lékáren, které zacházely s prekursory bez speciální licence, toto pochybení bylo zjištěno pouze ve 3 případech. V souladu se zákonem o návykových látkách byla tato zjištění oznámena MZ ČR k dalšímu řízení.    

 

O porušení povinností vyplývajících ze zákona o návykových látkách informoval SÚKL ve 254 případech místně příslušné krajské úřady a v 25 případech pak MZ ČR.  

 

Za závažná porušení zákona o návykových látkách bylo provozovatelům lékáren v roce 2012 vydáno celkem 15 rozhodnutí (příkazů) ve věci uložení pokuty v celkové výši 400 000 Kč. Ve 12 případech se jednalo o nezaslání ročního hlášení za uplynulý kalendářní rok o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 zákona o návykových látkách (celkem 120.000,- Kč), v dalších 3 případech se jednalo o závažná porušení zákona o návykových látkách týkající se vedení evidence a dokumentace nebo nesprávných údajů uvedených v ročním hlášení a celková výše pokut činila 280.000,- Kč.

 

 

Výsledky kontrol a přijatých opatření podle působnosti regionálních pracovišť SÚKL uvádí tabulka č. 3.

Tabulka č. 3  Kontroly NL  – jednotlivé OKL

Celkem 106 (34%) kontrolovaných lékáren bylo zcela bez závad, 202 (66%) se závadami.

 

Na základě interního podnětu na možné zneužívání se v září a říjnu 2012 inspektoři SÚKL při kontrolách zacházení s návykovými látkami v lékárnách zaměřili na kontrolu předepisování, příjmu a výdeje léčivých přípravků s obsahem účinné látky fentanyl v lékové formě transdermálních náplastí. Jako výchozí údaje byla využita data z hlášení dle pokynů SÚKL LEK-13 a DIS 13 a údaje z ročních hlášení provozovatelů lékáren za rok 2011. Kontrolované období bylo od 1. 1. 2011 do data kontroly lékárny. Šetření, které proběhlo v celkem 80 lékárnách v celé ČR, neprokázalo výskyt falešných nebo padělaných receptů, recepty nebyly vystavovány ve větším množství jednomu pacientovi a evidence v lékárnách odpovídala příjmovým a výdejovým dokladům.

 

Součástí každé kontroly lékárny je také kontrola výdeje a vedení evidence přípravků s obsahem pseudoefedrinu. Ve dvou případech bylo v roce 2012 zjištěno, že léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu nejsou vydávány v souladu s jejich registrací a provozovatelům lékáren bude udělena pokuta podle zákona o léčivech.

 

V roce 2012 pokračovala rovněž šetření zaměřená na evidenci a způsob výdeje poměrně často zneužívaných přípravků s obsahem buprenorfinu. Kontroly lékáren s největšími odběry těchto přípravků neprokázaly významnější pochybení na straně lékáren, ale tak jako v minulých letech především nerespektování podmínek pro poskytování substituční léčby ze strany předepisujících lékařů (neoprávněně předepisující lékaři, kumulace preskripce více lékařů u jednoho pacienta, předepisování neúměrně vysokého počtu balení).

 

Při kontrolách lékáren v roce 2012 jsme opět v některých regionech (jižní a severní Morava, východní Čechy) zaznamenali vysoký objem výdeje přípravků s obsahem fenterminu (přípravek ADIPEX RETARD POR CPS RML 100x15MG). Zdaleka největší množství tohoto přípravku je vydáváno na zahraniční recepty, zejména z Polska, Maďarska a Slovenska. V rámci ověření pravosti receptů jsme se obrátili na příslušné orgány sousedních států a v několika případech předali i podněty k dalšímu šetření. Jeden z podnětů předaných Slovenskej lekárskej komore vedl dokonce k zahájení trestní stíhání zdravotnického pracovníka z důvodu zneužití lékařských předpisů.

 

Kontrolami v lékárnách bylo zjištěno, že někteří zahraniční lékaři předepisují tento přípravek v nadměrném množství, zachycen byl i poměrně velký počet receptů, u nichž je důvodné podezření, že se jedná o falešné recepty. Velmi úzce v tomto případě SÚKL spolupracuje s Policií ČR, které průběžně předává naše kontrolní zjištění. Kontroly výdeje přípravku ADIPEX RETARD POR CPS RML 100x15MG v lékárnách budou proto pokračovat i v roce 2013.

 

 

Odbor lékárenství a distribuce

5.2.2013