DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…
Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Klinické hodnocení léčiv Doplňující informace Přechodné období po ukončení pilotní fáze 2…

Přechodné období po ukončení pilotní fáze 2 pro simultánních národních konzultací (SNSA) v roce 2025

Zveřejněno: 27. 2. 2025
|
Sekce registrací

V únoru 2020 zahájila EU síť pro inovace (EU Innovation Network, EU-IN) pilotní projekt simultánních národních konzultací (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA). SNSA jsou určeny pro takové situace, kdy si žadatel potřebuje zajistit národní konzultaci současně od několika příslušných národních lékových agentur (National Competent Authority, NCA) za účelem posílení rané regulační podpory pro (pre)klinický výzkum a inovace. Koncept SNSA spočívá v poskytování národních vědecko-regulačních konzultací od různých NCA současně a od rané fáze vývoje, čímž se optimalizuje kvalita a konzistence těchto konzultací a zároveň se šetří čas a zdroje žadatele. 2. fáze pilotního projektu EU-IN na SNSA skončila v prosinci 2024 a klíčové výsledky a poznatky z pilotního projektu byly představeny na 119. zasedání vedoucích agentur (HMA) spolu s návrhem na pokračování konceptu SNSA jako standardizovaného, multinárodního (konsolidovaného) vědecko-regulačního formátu konzultací nabízeného Evropskou sítí lékových agentur (EMRN) od roku 2025. Takový standardizovaný, konsolidovaný formát konzultací by měl splňovat současné a budoucí potřeby všech typů inovátorů v celé Evropě a zahrnoval by další optimalizace procesů, aby byl postup předvídatelnější, efektivnější a úspornější, přičemž by zachoval svou doplňkovou povahu k ostatním stávajícím nabídkám konzultací na úrovni EU.

Po pozitivním hodnocení výsledků pilotního projektu SNSA na 119. zasedání HMA v lednu 2025 HMA formálně schválila pokračování konceptu SNSA.

V tomto kontextu bude pracovní skupina SNSA EU-IN v nadcházejících měsících pokračovat v práci na optimalizovaném postupu SNSA a centrálnější koordinaci mezi všemi zúčastněnými NCA. Tato akce je součástí pracovního programu EU-IN na rok 2025 a jejím cílem je pracovat na zdokonalení stávajících nabídek vědeckých konzultací na úrovni EU ve spolupráci se všemi zúčastněnými stranami.

Mezitím, než budou zavedena nová pravidla, mohou žadatelé nadále podávat nové žádosti o SNSA prostřednictvím e-mailu snsa@fagg-afmps.be podle aktuálně dostupného rozsahu, postupu a časového harmonogramu SNSA. Další podrobnosti o optimalizovaném postupu SNSA, včetně podrobnějších pokynů, budou zveřejněny v průběhu roku 2025.

Další informace:

Veškeré praktické informace o SNSA, jsou k dispozici na následujících webových stránkách:

Jak si vyžádat konzultaci SNSA:

Pokyny k tomu, jak připravit a předložit formální žádost o konzultaci SNSA, a příslušné šablony jsou uvedeny níže: