Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 12. 2017

1. Jaká je celková výše pokut udělaná Státním ústavem pro kontrolu léčiv dle zákona č. 268/2014 Sb.,
o zdravotnických prostředcích, poskytovatelům zdravotních služeb v roce 2016 a 2017?

2. Jaká je celková výše pokut udělaná Státním ústavem pro kontrolu léčiv dle zákona č. 268/2014 Sb.,
o zdravotnických prostředcích, distributorům a dovozcům zdravotnických prostředků v roce 2016 a 2017?

3. Jaký je celkový počet žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku v Registru zdravotnických prostředků (modul zdravotnického prostředky) se statusem „podáno“, které Státní ústav pro kontrolu léčiv eviduje ke dni 1. 12. 2017?

Za žádosti podané v modulu zdravotnických prostředků v Registru zdravotnických prostředků považuji pro účely této žádosti, podání ohlašovatelů ve smyslu ustanovení § 31 a § 33 zákona č. 268/2014 Sb.,
o zdravotnických prostředcích.

4. Jaký je celkový počet žádostí podaných v modulu osoby v Registru zdravotnických prostředků ke dni 1. 12. 2017, které nebyly ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv k tomuto datu vyřízeny (tj. Ústav ke dni 1. 12. 2017 nevydal potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti, či o změně zapsaných údajů apod.)?

5. Jaká je průměrná doba, v rámci které Ústav vyřizuje žádosti o:

a. notifikaci zdravotnických prostředků,

b. ohlášení činnosti?

Poskytnuté informace

Ad 1.

112 000 Kč

Ad 2.

127 500 Kč

Ad 3.

25 197

Ad 4.

784

Ad 5.

Doba pro vyřízení žádosti je ovlivněna mnoha faktory (např. zda byla podána výrobcem / distributorem / žádost trpí vadami / netrpí vadami / v rámci výzvy k doplnění byla podána žádost o prodloužení lhůty k doplnění) a také množstvím aktuálně evidovaných žádostí. U notifikace zdravotnického prostředku se celý proces od podání žádosti do jejího vyřízení (vydání rozhodnutí) pohybuje kolem 9 měsíců a u ohlášení činnosti 3 měsíce.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení