DATABÁZE LÉKŮ
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 3. 2017
Žádost o poskytnutí informací k notifikaci zdravotnických prostředků.
1. Kolik žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků Ústav v Registru zdravotnických prostředků obdržel v období mezi 1. 1. 2017 až 28. 2. 2017? Prosím o uvedení počtu obdržených žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků dle ustanovení § 31 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích v daném období a zvlášť o uvedení počtu obdržených žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků dle ustanovení § 33 zákona č. 268/2014 Sb., zákona o zdravotnických prostředcích v daném období.
2. Kolik žádostí o ohlášení činnosti dle ustanovení § 26 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, Ústav obdržel v Registru zdravotnických prostředků v období mezi 1. 1. 2017 až 28. 2. 2017?
3. Jaký je celkový počet žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků, které ke dni 1. 3. 2017 mají v Registru zdravotnických prostředků status „podáno“? Prosím o uvedení informací o počtu žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků dle ustanovení § 31 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích se statusem „podáno“ a zvlášť o uvedení počtu žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků dle ustanovení § 33 zákona č. 268/2014 Sb., zákona o zdravotnických prostředcích se statusem „podáno“.
4. Kolik rozhodnutí o notifikaci zdravotnických prostředků Ústav vydal v období mezi 1. 1. 2017 až 28. 2. 2017?
5. Kolik potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti Ústav vydal v období mezi 1. 1. 2017 až 28. 2. 2017?
6. Jaká je průměrná doba, v rámci které Ústav vyřizuje žádosti o:
a) notifikaci zdravotnických prostředků,
b) ohlášení činnosti?
Pro účely této žádosti pojem „vyřizuje“ zahrnuje dobu od podání žádosti ohlašovatelem po vydání potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti, rozhodnutí o notifikaci zdravotnického prostředku či jiný procesní úkon, který vede k ukončení řízení.
Poskytnuté informace
Ad 1) Ústav v uvedeném období, tj. od 1. 1. 2017 do 28. 2. 2017, obdržel celkem 141 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP“) a 3 200 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP.
Ad 2) Ústav za požadované období obdržel celkem 96 žádostí o ohlášení činnosti dle § 26 ZoZP (z toho 72 žádostí o ohlášení osoby a 24 žádostí o ohlášení činnosti).
Ad 3) K 1. 3. 2017 Ústav evidoval celkem 637 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 ZoZP a 12 863 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP, které byly ve stavu „podáno“.
Ad 4) Ústav v uvedeném období vydal 650 rozhodnutí o notifikaci zdravotnického prostředku.
Ad 5) Ústav v uvedeném období vydal 35 potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti.
Ad 6) Doba pro vyřízení žádosti je ovlivněna mnoha faktory (např. zda byla podána výrobcem / distributorem / žádost trpí vadami / netrpí vadami / v rámci výzvy k doplnění byla podána žádost o prodloužení lhůty k doplnění) a také množstvím aktuálně evidovaných žádostí. U notifikace zdravotnického prostředku se celý proces od podání žádosti do jejího vyřízení (vydání rozhodnutí) pohybuje kolem 9 měsíců a u ohlášení činnosti 3 měsíce.