Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 9. 2024

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující sdělení:

Prvotní informace o zdravotním stavu očkované osoby byly Ústavu poskytnuty v rámci hlášení podezření na nežádoucí účinek vakcín Prevenar 13 a Infanrix Hexa zdravotnickým pracovníkem, v souladu s povinností uloženou zdravotnickým pracovníkům zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech – hlásit Ústavu podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek.

Při obdržení hlášení podezření na nežádoucí účinek v souvislosti s neočekávaným úmrtím osoby postupuje Ústav podle vnitřního postupu (PN-FV-035-01) – takové hlášení se zadává i hodnotí prioritně. Posuzuje se, zda hlášení obsahuje potřebné údaje; pokud tomu tak není, Ústav se snaží získat od hlásitele doplňující informace (přesná identifikace podezřelého léčivého přípravku včetně čísla šarže, podrobnosti o způsobu podání ap., informace o zdravotním stavu a jeho vývoji.) Ústav vyžaduje kopie zpráv(y) z hospitalizace včetně provedených vyšetření a pitevní protokol, je-li potřeba, kontaktuje jiné instituce (např. nemocnice, patologii). V rámci hodnocení možného kauzálního vztahu úmrtí k podanému léčivému přípravku je zvažována i možnost závady v jakosti daného léčivého přípravku, pokud by úmrtí mohlo souviset se závadou v jakosti, je předána informace s pokynem k zahájení šetření závady v jakosti na oddělení závad v jakosti sekce dozoru Ústavu.

V záložce „informační dopisy zdravotnickým pracovníkům“ na webu Ústavu jsou zveřejněny informační dopisy zasílané držiteli rozhodnutí o registraci zdravotnickým pracovníkům příslušné odbornosti v případě objevení se nové, důležité bezpečnostní informace. Tyto dopisy schvaluje a zveřejňuje odbor farmakovigilance sekce registrací Ústavu.

Informace o pozastavení distribuce, výdeje a používání léčivého přípravku (včetně situace, kdy je pozastavení zavedeno kvůli podezření na nežádoucí účinek) komunikuje sekce dozoru Ústavu v jiné části webu. Veškeré informace o tomto pozastavení (včetně následného uvolnění distribuce, výdeje a používání) jsou dostupné na webu Ústavu v záložce https://sukl.gov.cz/dalsi-informace-a-upozorneni/infanrix-hexa-a-prevenar-13-kroky-sukl-v-ramci-preventivniho-pozastaveni-distribuce-vydeje-a-lecebneho-pouzivani-urcitych-sarzi/“.

Ústav sdělil žadateli, že v této souvislosti dohledal e-mailovou komunikaci s médii Seznam Zprávy, ČTK, Česká televize a Rádio Blaník, jimž byly poskytnuty následující sdělení, které jsou i pod odkazem uvedeným výše:

Sdělení SÚKL ze dne 22.11.2022 (2), týkající se pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání léčivého přípravku Prevanar 13.

Sdělení SÚKL ze dne 22.11.2022, týkající se pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání léčivého přípravku INFANRIX HEXA

Ústav poskytl žadateli přepis tiskového vyjádření bývalé ředitelky Mgr. Ireny Storové určený pro komunikace s médii:

„Státní ústav pro kontrolu léčiv v úterý 22. listopadu zveřejnil opatření spočívající v preventivním pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání konkrétních šarží dvou léčivých přípravků, a to z důvodu prověření podezření na možnou závadu v jakosti. Jedná se o vakcínu Prevenar 13 s číslem šarže FN5579 a vakcínu Infanrix hexa s číslem šarže A21CE120C.

Na základě informací, které již nyní máme k dispozici, mohu říci, že je velmi nepravděpodobné, že by těm, kteří byli již dříve očkováni vakcínami z těchto šarží, hrozily nějaké zdravotní komplikace z důvodu závady v jakosti.

Samozřejmě jsme v kontaktu také s držiteli rozhodnutí o registraci těchto vakcín. Jak pro SÚKL, tak i pro tyto farmaceutické firmy je bezpečnost, kvalita a účinnost prioritní – z toho důvodu bylo tedy přijato toto opatření.

Vzhledem k tomu, že se jedná o vakcíny, které se podávají dětem, je SÚKL velice obezřetný, a právě proto jsme po dohodě s držiteli registračního rozhodnutí přikročili k preventivnímu pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání u těchto dvou vakcín.

Ve chvíli, kdy se objeví podezření na závadu v jakosti, je pozastavení distribuce, výdeje nebo i léčebného použití standardním krokem, například v roce 2022 došlo k pozastavení šarže z důvodu podezření na závadu v jakosti již v 6 případech.

Ráda bych také zmínila, že v České republice je každoročně očkováno kolem 100 000 dětí hexavakcínou a kolem 70 000 dětí vakcínou proti pneumokokovým nákazám, jedná se o vakcíny používané dlouhodobě a celosvětově a jejich bezpečnostní profil je dobře znám.“

Ústav zároveň sdělil žadateli, jaké podklady měl v souvislosti s hlášením k dispozici a poskytl žadateli anonymizovaný přípis, který byl ve věci zasílán České vakcinologické společnosti.