Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 7. 2024

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

1. Ústav se nemůže vyjádřit k výkladu a interpretaci dat poskytnutých ÚZIS. Data poskytnutá ÚZIS sledují počet úmrtí za určité období, nicméně bez vyhodnocení příčinné souvislosti s očkováním, které provádí Ústav.
2. Sledování bezpečnosti léčivých přípravků, včetně vakcín proti onemocnění covid-19 a detekce bezpečnostních signálů je specifický proces s přesně definovanými postupy. Mezi hlavní informační zdroje využívané pro účely sledování bezpečnosti patří spontánní hlášení podezření na nežádoucí účinky (dále jen „NÚ“) od zdravotnických pracovníků a pacientů, klinická hodnocení a epidemiologické studie, publikovaná odborná literatura, informace poskytované farmaceutickými společnostmi pro jejích léčivé přípravky, zdravotnické a populační statistiky a informace o spotřebách léčivých přípravků

SÚKL přijímá hlášení podezření na NÚ. Tato hlášení jsou však pouhými podezřeními, nikoliv prokázanými NÚ. Je důležité zdůraznit, že mezi podáním vakcíny a vznikem reakce může existovat jen časová souvislost bez jakékoliv příčinné souvislosti. Stejně jako se různé zdravotní komplikace objevují v běžné populaci, mohou se vyskytovat i u očkovaných proti onemocnění covid-19. Proto nelze automaticky předpokládat, že zdravotní obtíž nebo úmrtí, které se vyskytly v době po očkování, s ním musí nutně souviset. Aby bylo možné určit, zda je mezi podáním přípravku a vznikem reakce skutečně příčinná souvislost, je třeba provést další detailní hodnocení. Pro potvrzení příčinné souvislosti je nutné shromáždit soubor podobných dobře dokumentovaných případů vč. anamnézy pacienta, rizikových faktorů, užívaných léků a detailního průběhu reakce. V případě, že došlo k vyšetření u lékaře či k hospitalizaci žádáme o poskytnutí zpráv, aby byl případ pro další hodnocení co nejlépe dokumentovaný.

Informace o případech ze všech hlášení jsou vloženy do databáze nežádoucích účinků SÚKL pod unikátním identifikačním číslem. Následně jsou všechna hlášení předávána do databáze nežádoucích účinků Evropské unie (EU) EudraVigilance (EV) a Světové zdravotnické organizace.

Do databáze EV jsou přeposílána hlášení ze všech členských států EU a rovněž závažná hlášení přijatá na území mimo EU. Identifikace nových nežádoucích účinků probíhá na základě kumulativních dat přijatých do této databáze, nikoliv na základě hlášení pouze z jednoho státu.

Proces je takto nastavený proto, že na území jednoho státu dochází pouze k omezenému počtu hlášení dané reakce. Díky tomu, že v databázi EV dochází ke kumulaci velkého počtu dat, jsou data spolehlivější a k identifikaci nového nežádoucího účinku dochází rychleji. Pokud je do databáze EV nahlášen vyšší počet reakcí určitého typu, či reakcí podobných, může dojít ke vzniku bezpečnostního signálu a k detailnímu přehodnocení možné příčinné souvislosti mezi vakcínou a reakcí.

Příčinná souvislost je u vakcín proti onemocnění covid-19 vždy hodnocena v rámci celé EU Farmakovigilančním výborem pro hodnocení rizik léčiv, což je odborný výbor v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky. V tomto výboru mají všechny členské státy EU včetně ČR své zástupce. Veškerá hodnocení jsou sdílená a všechny státy EU se k němu vyjadřují – jedná se tedy o spolupráci všech států EU. Pokud hodnocení prokáže, že daná reakce byla skutečně způsobena očkováním (alespoň s vysokou mírou pravděpodobnosti), je do souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) a příbalové informace (dále jen „PIL“) doplněn nový nežádoucí účinek. V některých případech může vést identifikace nového NÚ k doplnění dalších informací, jako např. určité upozornění pro lékaře a pacienty nebo kontraindikace. V případě, že je nutné o novém NÚ rychle informovat zdravotnické pracovníky, bývá jim rozeslán informační dopis, ve kterém jsou na nový NÚ a další důležité informace upozornění.

SÚKL každoročně zveřejňuje přehled hlášení podezření na nežádoucí účinek po očkování vakcínami nejen proti covid-19 v Informačním zpravodaji nežádoucích účinků na svých webových stránkách.

Detailní přehled hlášení po očkování vakcínami proti covid-19 za roky 2021, 2022 a 2023 na území ČR je možné nalézt zde:

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2022, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2023, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2024, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

3. SÚKL během pandemie covidu-19 zavedl na svém webu stránku https://sukl.gov.cz/covid-19, na které průběžně informoval o všech důležitých nově zjištěných (nejen bezpečnostních) informacích o léčivech a vakcínách proti covidu-19. Informace o všech bezpečnostních signálech, včetně těch, kdy na základě dostupných dat nebylo možné mezi reakcí a vakcínou příčinnou souvislost potvrdit lze nalézt v kapitolách věnovaných jednotlivým vakcínám:

Comirnaty (Pfizer, BioNTech), Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

Spikevax (Moderna), Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

Jcovden (dříve COVID-19 Vaccine Janssen), Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

Vaxzevria (AstraZeneca), Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

Nuvaxovid (Novavax), Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

Valneva, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

Jako příklad nežádoucích účinků identifikovaných prostřednictvím farmakovigilančních signálů lze uvést myokarditidu, perikarditidu nebo silné menstruační krvácení v souvislosti s mRNA vakcínami, nebo Guillan-Barré syndrom a trombózu mozkových žil a žilních splavů v souvislosti s vektorovými vakcínami. Upozorňujeme, že se nejedná o vyčerpávající výčet hodnocených signálů. Aktuální bezpečnostní profil lze nalézt v informaci o přípravku jednotlivých vakcín v databázi léčivých přípravků SÚKL po uvedení názvu vakcíny zde: https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html#/

 4. Ústav nedisponuje informacemi o množství prováděných pitev.

 5. V rámci sledování bezpečnosti vakcín proti onemocnění covid-19 nebyl identifikován bezpečnostní signál naznačující zvýšené riziko související s konkrétní šarží vakcíny proti onemocnění covid-19.

Považujeme za důležité zdůraznit, že počet úmrtí za určité období nebo počet hlášených podezření na nežádoucí účinek na šarži nelze jednoduše interpretovat jako počet skutečných nežádoucích účinků, ke kterým po aplikaci dané šarže vakcíny došlo.

Pro potvrzení vysoké pravděpodobnosti příčinné souvislosti u reakcí, které jsou závažné nebo neočekávané, je potřeba, aby byl případ co nejlépe dokumentovaný, tj. aby osoba, která reakci hlásí, kromě samotné reakce poskytla také detailní závěry provedených vyšetření. Kromě toho, že je vyšetřeními potvrzeno, že k reakci došlo, se vyšetřuje příčina dané reakce. Je nutné si uvědomit, že konkrétní reakce, která se objeví po vakcinaci, může mít naprosto jinou příčinu, než je vakcína, a to i v případech, kdy jde o očekávaný nežádoucí účinek vakcíny. Například myokarditida, u níž byla potvrzena příčinná souvislost s některými vakcínami proti onemocnění covid-19, má nejčastěji virový původ, ale může být i bakteriální či může vzniknout v rámci základního onemocnění pacienta nebo při užívání některých léků.

6. Každý léčivý přípravek včetně vakcín prochází přísným procesem schvalování dokumentace v rámci registračního řízení a dále je kontrolována i vlastní výroba ve výrobních prostorách týmem inspektorů z některé z evropských lékových agentur, kteří fyzicky kontrolují všechny výrobní kroky přímo ve výrobních závodech, kterým poté udělují doklad o souladu výroby s pravidly správné výrobní praxe.

Kromě toho, že výroba podléhá kontrolám bezpečnosti a kvality na straně výrobce (přičemž kontroly kvality představují až 70 % celé doby výroby), u vakcín navíc dochází i ke kontrole každé vyrobené šarže ze strany úřední kontrolní laboratoře léčiv OMCL (Official Medicines Control Laboratory) i lékových úřadů. Souběžně s výstupní kontrolou na straně výrobce probíhá také kontrola každé šarže nezávislou certifikovanou laboratoří, která je součástí sítě evropských úředních kontrolních laboratoří léčiv OMCL.

Teprve po přezkoušení konkrétní šarže očkovací látky v OMCL je šarže propuštěna do oběhu členského státu a může se dostat k pacientům.