Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 6. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se vybraných zdravotnických prostředků.

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

Ústav nedisponuje všemi vydanými návody k použití nebo prohlášeními o shodě k prostředkům Zfill Refresh 2, Zfill Deep 2, Zfill Contour 2. Tyto dokumenty vydává výrobce, který nemá povinnost tyto dokumenty předávat Ústavu.

Prostředky Zfill Refresh 2, Zfill Deep 2, Zfill Contour 2 nebyly Ústav zatříděny do žádné rizikové třídy, protože před samotným zatříděním došel Ústav ke zjištění, že určený účel prostředku nenaplňuje definici zdravotnického prostředku, viz přiložené rozhodnutí. Z tohoto důvodu také nejsou prostředky Zfill Refresh 2, Zfill Deep 2, Zfill Contour 2 dohledatelné v RZPRO.

Výrobce v dokumentaci uvádí oznámený subjekt 0123 – TÜV SÜD Product Service GmbH.

Ústav rovněž poskytl žadateli všechny související návody k použití a prohlášení o shodě, které má k dispozici.