DATABÁZE LÉKŮ
Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 9. 2021
Zveřejněno: 26. 10. 2021
Žadatel požádal o poskytnutí informací ohledně "SARS-CoV-2 Antigen test kit" od výrobce Genrui Biotech Inc., ve znění:
1. „Je tento test určen výrobcem k testování osob bez symptomů onemocnění?
- ANO - test je k tomuto výrobcem určen
- NE - test není k tomuto výrobcem určen
2. Pokud ano, je tento test výrobcem validovaný k tomuto účelu?
- ANO - test je k tomuto účelu výrobcem validovaný na počtu … (doplňte údaj) osob bez symptomů onemocnění, u kterých byla jinou detekční metodou potvrzena přítomnost kompletního infekce schopného viru
- NE - test není k tomuto účelu výrobcem validovaný
3. Jaké PCR testy byly schválené k použití pro toto screeningové testování žáků, pokud škola nevyužila antigenní test? Uveďte celé názvy a výrobce testu.
4. Jsou tyto PCR testy určené výrobcem k testování osob bez symptomů onemocnění?
- ANO - všechny použité testy jsou k tomuto výrobcem určené
- ANO, ale jen některé a jsou to tyto … (doplňte údaje)
- NE - testy nejsou k tomuto výrobcem určeny
5. Pokud ano, jsou takto použité testy výrobcem validované k tomuto účelu?
- ANO - všechny testy jsou k tomuto účelu výrobcem validované na osobách bez symptomů onemocnění, u kterých byla jinou detekční metodou potvrzena přítomnost kompletního infekce schopného viru
- ANO, ale jen některé a jsou to tyto … (doplňte údaje)
- NE - testy nejsou k tomuto účelu výrobcem validované”
Ústav žadateli poskytl následující informace:
K bodu 1. žádosti uvádíme, že je předmětný test určen výrobcem k testování bez ohledu na příznaky onemocnění.
K bodu 2. žádosti sdělujeme, že test je validovaný na použití u osob bez ohledu na přítomnost symptomů onemocnění. Počet testovaných osob je součástí dokumentace výrobce, která není povinnou součástí žádosti o notifikaci z pozice dovozce, která byla v daném případě podána. Test byl notifikován řádně podle zákona.
Informacemi požadovanými v bodech 3. – 5. žádosti Ústav nedisponuje