Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 12. 2022

Ústav žadateli poskytl následující informace:

Rizika spojená s užíváním zdravotnického prostředku stanovuje výrobce v rámci procesu posuzování shody a případná rizika spojená s použitím zdravotnického prostředku uvádí v návodu k použití. V návodu tak výrobce uvádí následující možné nežádoucí účinky:

„NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Po aplikaci prostředku může dojít k místnímu bolestivému zatvrdnutí spolu s výskytem otoku nebo zarudnutí,

popř. akneické papuly. Jedná se o přechodné reakce, které zpravidla zmizí do 24 až 48 hodin. Na eventuální otok lze doporučit chladicí obklady první tři dny po aplikaci, nevystavovat se nadměrnému teplu po dobu jednoho týdne.

Při poranění žilek při aplikaci jehlou může dojít k tvorbě přechodných modřinek.

Ojediněle se mohou utvořit granulomy, uzlíky a jiné nepravidelnosti, které souvisí především s nesprávně provedenou aplikací. Tyto příznaky je možno léčit kortikosteirody.

Ve zcela výjimečných případech může dojít k infekci, vzniku biofilmu, embolizaci, nekróze při neúmyslné aplikaci do cévy či k poranění hlubokých struktur, zejména nervů.

V případě, že je aplikováno více prostředku do místa aplikace, je možné do 3 dnů od aplikace potřebné množství prostředku odsát atraumatickou kanylou stejným způsobem, jako při aplikaci, ale opačným směrem.

V případě nesprávné aplikace, při nadměrném nahromadění materiálu, lze i s delším časovým postupem odstranit aplikovaný prostředek chirurgicky. Tento postup by měl být výjimečný, v tomto nejzazším případě dojde k odstranění materiálu spolu s přilehlou tkání.

Pacient musí být předem informován o riziku výskytu těchto příznaků, aby se v případě jejich výskytu okamžitě spojil s odpovědným lékařem.“