DATABÁZE LÉKŮ
Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 5. 2010
Žádám o informaci, z jakého důvodu rozhodl SÚKL o zrušení dovozu léku Questran, který je pro pacienty s Crohnovou chorobou a po resekci střeva nepostradatelný. Po dnešní návštěvě gastroenterologického centra mi bylo sděleno, že o tom rozhodl Váš ústav. Lék se musí složitě objednávat, schvalovat zdravotní pojišťovnou a nejdříve ho mohu očekávat za dva měsíce, ačkoli ho potřebuji už dnes.
Poskytnuté informace
V ČR není v současné době registrován žádný další léčivý přípravek s obsahem stejné účinné látky jako přípravek QUESTRAN – cholestyramin.
Registrace léčivého přípravku QUESTRAN skončila 21. 3. 2010.
Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodl o zrušení registrace léčivého přípravku na základě žádosti o zrušení registrace podané držitelem registračního rozhodnutí, společností Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika. Rozhodnutí o zrušení registrace nabylo právní moci dne 21. 3. 2010.
Státní ústav pro kontrolu léčiv nemá oprávnění k odmítnutí žádosti o zrušení registrace. Státní ústav pro kontrolu léčiv nerozhoduje o tom, které léčivé přípravky budou do ČR dováženy, to je vždy v kompetenci držitele registračního rozhodnutí.
V současné době je přípravek s obsahem látky cholestyramin možné získat pouze dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze zahraničí dle § 8 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech v platném znění, v rámci tzv. individuálního dovozu. Úhradu ze zdravotního pojištění pro neregistrovaný léčivý přípravek je možné získat pouze po předchozím schválení revizním lékařem pojišťovny.
Dále uvádíme informace Ministerstva zdravotnictví, které se s dotazem na dostupnost přípravku QUESTRAN obrátilo na tuzemské zastoupení, společnost Bristol-Myers Squibb s r. o., se sídlem Olivova 4/2096, 110 00 Praha 1. Z odpovědi zástupce této společnosti: „Společnost Bristol-Myers Squibb se rozhodla ukončit distribuci přípravku Questran v některých zemích, např. v ČR, SR, Řecku a Dánsku. Uvádění léčivého přípravku Questran na český trh bylo ukončeno ke dni 23.9.2009. Přípravek Questran se distribuuje nadále v Rakousku a Německu pod názvem Quantalan“.
Dle posledních informací se jedná o možnosti jak zajistit dostupnost přípravku s obsahem látky cholestyramin pro pacienty v ČR. Jednou z možností je i tzv. specifický léčebný program, který na základě stanoviska SÚKL schvaluje Ministerstvo zdravotnictví.
Specifický léčebný program pro přípravek s obsahem látky cholestyramin v současné době schválen není.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení