Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 9. 2016

• Zda tyto kapky ještě někdy k dispozici občanům ČR budou?

•  a za jakých podmínek?

Poskytnuté informace

U léčivého přípravku OPHTHALMO-EVERCIL OPH GTT SOL 10MLX12,5MG/8MG/ML nahlásil držitel rozhodnutí o registraci, společnost TEVA Czech Industries s.r.o., přerušení uvádění přípravku na trh, a to k 15. 12. 2015. Dle jeho informace je důvodem přerušení zpoždění dodávek.

Datum obnovení dodávek držitel dosud neoznámil a není tedy možné říci, kdy bude přípravek opět dostupný. Pro více informací o dostupnosti se můžete obrátit přímo na držitele rozhodnutí o registraci přípravku OPHTHALMO-EVERCIL, a to na uvedených kontaktech: vois@tevacz, 251 007 111.

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v § 33  odst. 2  stanoví držiteli rozhodnutí o registraci povinnost oznamovat Ústavu:

• datum skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v ČR, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na trh,
• datum přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR nejméně 2 měsíce předem; v případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR, a to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení,
• datum obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, a to neprodleně.

Tuto povinnost držitel rozhodnutí o registraci splnil.

U každého přípravku, u kterého je nahlášeno přerušení či ukončení dodávek, Ústav vyhodnocuje jeho nahraditelnost. Přehled všech hlášení a přípravky, kterými je možné daný lék nahradit, poté Ústav zveřejňuje na svých webových stránkách zde: https://sukl.gov.cz/vypadky-leku a dále v databázi všech léčivých přípravků http://www.olecich.cz/modules/medication/ v detailu daného léku na záložce „Dostupnost“. Léčivý přípravek OPHTHALMO-EVERCIL byl vyhodnocen jako lék nenahraditelný. Činit opatření za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb je dle zákona o léčivech oprávněno Ministerstvo zdravotnictví ČR.

V případě, že není možné k léčbě použít žádný přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností v ČR registrovaný a dostupný, může ošetřující lékař za splnění podmínek stanovených v § 8 zákona o léčivech předepsat na recept i lék v ČR neregistrovaný, jedná se o tzv. „individuální dovoz“. Lékař musí s touto skutečností a s důsledky léčby seznámit pacienta a předepsání neregistrovaného léčivého přípravku vyznačí na receptu. Na základě receptu pak lékárna objedná tento přípravek od distributora, který ho objedná od distributora z jiného státu.

Výše uvedené znamená, že pokud je daný lék dostupný v jiné zemi a není pro pacienta vhodný jiný lék v ČR registrovaný a dostupný, lze ho na základě receptu nechat objednat lékárnou ze zahraničí nebo ho případně osobně vyzvednout v lékárně v jiném státě. To, zda lékárna přijme recept z ČR, však záleží na dané zahraniční lékárně.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení