Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2024

Ústav žádostem částečně vyhověl a sdělil žadatelům následující informace:

1. V rámci kontrolní činnosti Ústavu dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, pojal Ústav podezření, že zdravotnický prostředek Meta<>crill, výrobce Euroquirurgica CR s. r. o., se sídlem Kratochvílova 2659, 413 01 Roudnice nad Labem, IČ: 28686233, nesplňuje technické požadavky k uvedení na trh stanovené v nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.

2. Podnět byl adresován oznámenému subjektu číslo 1023 (ITC Zlín), který posuzoval shodu daného prostředku a vydal EC certifikát. Ústav jednal na základě kontrolních zjištění z kontroly výrobce, viz první část odpovědi.

3. ITC Zlín potvrdil přijetí podnětu a zahájení přezkumu daného certifikátu. Ústav nemá informace o dopadu na setrvání Metacrillu na trhu a jeho používání, Ústav nemá povinnost tyto údaje shromažďovat či analyzovat.