DATABÁZE LÉKŮ
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 2. 2019
Žádost o poskytnutí informace týkající se přeřazení doplňků stravy mezi léčivé přípravky.
Pokud je doplněk stravy komunikován v reklamě jako léčivý přípravek, může být jeho další distribuce pozastavena ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv s žádostí o registraci takového přípravku jako přípravku léčivého. Prosím vás o zaslání informace, zdali Státní ústav pro kontrolu léčiv někdy od 1. 1. 2016 do 31. 12. 2018 požádal nějakého výrobce doplňku stravy o takovou registraci, a pokud ano, tak kolikrát.
Poskytnuté informace
Ústav v rámci svých zákonných pravomocí rozhoduje v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zda konkrétní výrobek je nebo není léčivým přípravkem, neboli zda svými vlastnostmi odpovídá alespoň jedné z definic léčivého přípravku uvedené v ustanovení §2 odst. 1 zákona o léčivech. Výrobek, o kterém je pravomocně rozhodnuto, že je léčivým přípravkem, může být na trhu v ČR přítomen pouze v souladu s příslušnou legislativou, tj. zejména zákonem o léčivech. Mezi obecné zákonné požadavky patří samozřejmě povinnost registrace léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh.
Ústav ve své praxi rozhoduje také o povaze výrobků, jež jsou na trhu přítomny jako doplňky stravy. Avšak Ústav účastníky řízení nevyzývá k podání žádosti o registraci, pouze je poučí, že další přítomnost výrobku na trhu je v rozporu s právními předpisy a naplňuje skutkové podstaty hned několika přestupků podle zákona o léčivech. To znamená, že Ústav v uvedeném období žádného výrobce doplňku stravy o registraci výrobku nepožádal. Podání žádosti o registraci léčivého přípravku je vždy autonomním rozhodnutím osoby žadatele.
Pokud jde o výrobky přeřazené mezi léčivé přípravky rozhodnutím Ústavu v řízeních zahájených z moci úřední, jejich přehled je zveřejňován na webových stránkách Ústavu na tomto odkazu: https://sukl.gov.cz/farmaceuticky-prumysl/vyrobky-prerazene-do-skupiny-leciv.