Žádost o informaci ze dne 15. 12. 2021

Ústav žádosti v části vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

• Rozsah zkoušek, které provádí OMCL a výrobce, naleznete zde:
• https://www.edqm.eu/en/ocabr-activities-related-covid-19-vaccines#guidelines
• https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https://www.edqm.eu/sites/default/files/medias/fichiers/OCABR/Human/guideline_for_pandemic_covid-19_vaccine_non-replicating_adenovirus-vectored_vaccine.doc&wdOrigin=BROWSELINK
• https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https://www.edqm.eu/sites/default/files/medias/fichiers/OCABR/Human/guideline_for_pandemic_covid-19_vaccine_mrna.doc&wdOrigin=BROWSELINK
• Ústav nemá informace o tom, že by některá jiná laboratoř, kromě OMCL, v ČR prováděla zkoušení léčivých přípravků zaregistrovaných centralizovanou procedurou.
• Ústav má zejména kontrolní a sankční pravomoc, pokud jde o dozor nad dodržováním povinností všech provozovatelů, zejm. distributorů a lékáren, jak jsme již odpověděli na Vaši žádost ze dne 6. 12. 2021, a to v rámci odpovědi na bod f) (Jak je zajištěna spolehlivost a bezpečnost léčivého přípravku po propuštění do distribuce na území České republiky?).
• Nicméně lze konstatovat, že veškeré pravomoci Ústavu, jak jsou upraveny v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (vizte zejm. § 13) slouží zajištění bezpečných léčivých přípravků pro pacienty na území České republiky. K tomuto účelu tedy slouží zejm. povolovací či oznamovací režim všech provozovatelů působících na území České republiky, jejich soustavná kontrola prováděná jak z úřední povinnosti Ústavu, tak též v některých případech na žádost těchto provozovatelů, rozhodování o tom, co je či není léčivý přípravek (hraniční agenda), trestání přestupků zjištěných při kontrolní činnosti, vyhodnocování podezření na závady v jakosti, falzifikáty a nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků (systém farmakovigilance), výměna informací s ostatními zeměmi, ať v rámci EU nebo WHO v oblasti podezření na závady v jakosti, falzifikáty či nežádoucí účinky, dozor nad realizací evropského systému ochranných prvků, které jsou přidělovány každému jednotlivému balení léčivého přípravku (pokud jsou vydávány na lékařský předpis, s výjimkami), laboratorní činnosti Ústavu, vydávání lékopisů a v neposlední řadě i metodická, konzultační a vzdělávací činnosti Ústavu.
• V podrobnostech Vás odkazujeme na znění zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zejm. § 8, § 13 odst. 2, písm. a) body 3., 4., 8., a 11. písm. c) až k), m, a n, odst. 3 písm. a) až h), i) až p) a písm. s), § 20, § 75, § 77a, § 81 a násl, § 82, § 90 a násl., § 98, § 99, § 99 odst. 1, 2, 8 až 10, § 100, § 100a, § 101, § 101a, § 101b, § 101c, § 109 písm. a), a na internetové stránky Ústavu (https://www.sukl.cz/), kde Ústav zveřejňuje informace o své veškeré činnosti, svých pravomocech, povolovací i sankční činnosti, metodické dokumenty, upozornění na stahované léčivé přípravky aj.; za důležité považujeme zejména (nikoli však výhradně) tyto odkazy:
• https://www.sukl.cz/dulezite-informace-a-upozorneni-sukl
• https://www.sukl.cz/leciva/farmakovigilance
• https://www.sukl.cz/leciva/zavady-v-jakosti-padelky-a-nelegalni-pripravky
• https://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/laboratorni-cinnosti-a-lekopisy
• https://www.sukl.cz/leciva/distribuce-lp
• https://www.sukl.cz/leciva/ochranne-prvky-distribuce
• https://www.sukl.cz/leciva/hranicni-pripravky
• https://www.sukl.cz/sukl/sankce-ulozene-statnim-ustavem-pro-kontrolu-leciv
• https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
• Pravomoci Ústavu v oblasti humánních léčivých přípravků upravuje zákon  č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Pokud jsou formulací „nad rámec OMCL“ míněny zkoušky léčivých přípravků nad rámec schválené specifikace, tak citovaný zákon nespecifikuje konkrétně, jaké typy zkoušek je Ústav oprávněn provádět (vizte zejm. ustanovení § 13 odst.2) písmeno f) a § 102). Laboratoře Ústavu ověřují shodu se schválenou specifikací.
• O provedení analýzy za úplatu může požádat kdokoli. Ústav je oprávněn tuto žádost posoudit a přijmout ji, nebo odmítnout, a to zejména z technických důvodů (tj. např. z důvodu nedostatečného technického vybavení, chybějících referenčních látek apod.); na tuto službu tedy není právní nárok.
• Povolení k distribuci je vydáváno distributorům, a ne léčivým přípravkům. Tato povolení jsou veřejně dostupná.
• Odkaz na držitele povolení k distribuci je zde:  https://www.sukl.cz/modules/distributors/
• EU databáze distributorů je zde:
• http://eudragmdp.eudra.org/inspections/view/wda/WDAHomePage.xhtml.