Žádost  o informaci ze dne 14. 8. 2025

Ústav žádosti vyhověl poskytl žadateli následující odpovědi:

1. „Zda je léčivá látka phentermini resinas, po chemické stránce, zcela (100 %) totožná s látkou phenterminum?

Nejedná se o zcela totožnou látku.

Chemický název látky phenterminum: 1-fenyl-2-methylpropan-2-amin

Chemický název látky phentermini resinas: komplex 1-fenyl-2-methylpropan-2-aminu a sulfonovaného kopolymeru styrenu a divinylbenzenu

• Dle mých informací by phentermini resinas měl mít retardovaný účinek. Jaký je mezi látkou phentermini resinas a phenterminum rozdíl ve farmakokinetice a farmakodynamice? Liší se phentermini resinas nástupem účinku, délkou působení, dobou eliminace z organismu, toxicitou, vznikajícími metabolity apod.? Pokud ano, uveďte mi prosím hlavní rozdíly?

Fentermin-resinát (phentermini resinas) se vstřebává přibližně třikrát pomaleji než hydrochloridová forma (phentermini hydrochloridum), která je obsažena v registrovaných léčivých přípravcích (samostatná báze fentermin se v léčivech prakticky nepoužívá). Fentermin-resinát má proti hydrochloridové formě také prodloužený čas do dosažení maximální koncentrace v krvi.

Kvůli těmto rozdílům nejsou tyto dvě formy bioekvivalentní, což znamená, že je nelze zaměňovat.

Pro úplnost uvádíme, že fentermin-resinát a fentermin-hydrochlorid jsou léčivými látkami, čímž se rozumí účinná složka, která vyvolává farmakologický účinek. Zatímco prodloužené uvolňování (také označováno jako retardovaný účinek) může být vázáno na léčivý přípravek, což je finální forma určená k podání pacientovi, která může obsahovat jednu nebo více léčivých látek spolu s pomocnými látkami.

• V návaznosti na bod 2, je phentermini resinas, z hlediska farmakokinetiky a farmakodynamiky, zcela totožný s phenterminum?

Není – viz bod 2.

• Zda máte k dispozici data ze spektrofotometrie u léčivé látky phentermini resinas a phenterminum. Pokud ano prosím o zaslání výsledku spektrofotometrie u obou látek.

Ve farmaceutickém průmyslu jsou k identifikaci léku využívány spektroskopické metody. Spektrofotometrie je specifická spektroskopická metoda, která kombinuje spektrometr a fotometr do jednoho zařízení a využívá se především ke stanovení koncentrace vzorků. Spektra ze spektrofotometrie k dispozici nemáme.

Z veřejně dostupných odborných zdrojů (chemická databáze s otevřeným přístupem PubChem) Vám můžeme poskytnout spektra z infračervené spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR) a ze spektroskopie úplného zeslabeného odrazu (ATR) pro látku phentermin.

FTIR spektrum Phentermin hydrochloridu

ATR spektrum Phentermin hydrochloridu“