Žádost o informaci ze dne 1. 2. 2026

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

„Ústav konstatuje, že v otázce týkající se léčivého přípravku Gabitril (tiagabin) Vám již byla ze strany Ústavu poskytnuta vyčerpávající odpověď, a to v květnu minulého roku z adresy infs@sukl.gov.cz. Předmětnou konverzaci přikládáme v příloze tohoto dokumentu.

Ústav v rámci svých kompetencí nemůže jakkoliv ovlivnit výrobce konkrétního léčivého přípravku, jehož registraci výrobce sám zrušil, aby své rozhodnutí přehodnotil na základě individuálního podnětu pacienta.

Na Váš dotaz tedy s politováním musíme odpovědět, že Ústav ani nemůže zahájit jakákoliv jednání o obnovení dodávek léku Gabitril na trh v České republice.

Podmínky dovozu neregistrovaného léčivého přípravku jsou stanoveny zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). V případě, kdy není možné k léčbě použít žádný léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který by byl v ČR registrovaný, může ošetřující lékař za splnění podmínek stanovených v ustanovení § 8 zákona o léčivech předepsat na recept i léčivý přípravek v ČR neregistrovaný, jedná se o tzv. „individuální dovoz“. Toto platí i za situace, kdy léčivý přípravek není nedostupný pro pacienty na trhu v ČR. Takový přípravek musí být registrován alespoň v jiném státě EU.

Tato informace Vám byla rovněž podána v původní odpovědi, včetně sdělení, že nemáme informace, zda je někde v jiném státě totožný, u nás neregistrovaný léčivý přípravek dostupný, neboť v rámci tohoto institutu do ČR dovezen nebyl.

Rovněž se můžete s dotazy obrátit přímo na původního držitele registrace, společnost Teva Pharmaceuticals s.r.o., zda Vám na Váš dotaz sdělí více podrobností.

Léčivý přípravek QUVIVIQ je v ČR registrovaný v rámci centralizované registrace pro celou Evropskou unii, avšak držitel rozhodnutí o registraci Ústavu zatím neoznámil, že by plánoval tento přípravek uvést na trh v ČR a zároveň ani nepožádal o stanovení maximální ceny a výši a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění. Léčivé přípravky jsou uváděny na trh na základě volby držitele rozhodnutí o registraci a Ústav bohužel nemá v tomto ohledu žádnou formální pravomoc rozhodnutí držitele ovlivnit.“