Žádost o informace ze dne 9. 11. 2024

Ústav žádosti v části vyhověl a poskytl žadateli následující  informace:

Otázka: Jaká je odhadovaná podhlášenost?

Odpověď: Podhlášenost nežádoucích účinků je celosvětovým problémem, který je farmakovigilanci velmi dobře známý. Z toho důvodu se bezpečnostní signály v EU detekují zejména na úrovni celoevropské databáze EudraVigilance, kam všechny národní agentury EU zasílají všechna hlášení přijatá ze svého území. Přesná podhlášenost u vakcín není známa, avšak je nižší než u ostatních přípravků. Je to dáno i tím, že bezpečnost vakcín je velmi pečlivě sledována, protože na rozdíl od ostatních léků, jsou podávány jako prevence zdravé populaci. Je u nich proto třeba hlásit i některé nežádoucí účinky, které jsou u ostatních léčiv hodnoceny jako nezávažné jako např. velké reakce v místě vpichu, déletrvající horečka apod.

Otázka: Systém Vaers hlásí tisíce reakcí ročně z toho se nejvíce dotýka dětí?

Odpověď: Systém VAERS není v kompetenci SÚKL nýbrž kompetentních úřadů FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA). Stejně však jako do databáze SÚKL a celoevropské databáze EudraVigilance jsou do VAERS hlášena pouze podezření na nežádoucí účinek nikoliv prokázané nežádoucí účinky. Počty nahlášených podezření kromě jiného závisí na množství podaných dávek daného přípravku. Je logické, že přípravek s vysokými spotřebami bude mít vyšší počet nahlášených podezření na nežádoucí účinek než přípravek, který tak vysoké spotřeby nemá. Dále počet hlášení závisí na zvyklostech jednotlivých osob, které hlášení zasílají. Někteří hlásitelé hlásí velmi pečlivě, jiní zasílají méně hlášení. V neposlední řadě je počet hlášení ovlivněn zájmen odborné i široké veřejnosti. Zvýšený počet hlášení bývá pozorován např. po medializaci určitého zdravotního problému.

Otázka: K podhlášenosti, reakcí je tedy významně více?

Odpověď: Reakcí, které nastaly, je zcela jistě více, než je nahlášeno. Dle zákona o léčivech je třeba hlásit pouze ty reakce, které jsou závažné nebo neočekávané. Reakce, které jsou nezávažné a očekávané a který je naprostá většina, není třeba hlásit. Tyto reakce bývají identifikované již v klinických studiích, které vedou k registraci vakcíny. Jsou to reakce, které jsou již dobře známé, mají stanovenou frekvenci výskytu a současně nejsou závažné. Hlášení těchto reakcí nepřináší žádnou novou bezpečnostní informaci.

Otázka: Co děláte pro to, aby se reakce na očkování hlásili, a jak motivujete lékaře?

Odpověď: Informace o významu hlášení a kam hlášení zaslat jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a v příbalové informaci (PIL) každého léčivého přípravku. Podrobné informace o hlášení lze nalézt na webových stránkách SÚKL: https://nezadouciucinky.sukl.cz/.

Tento odkaz je uveden také v SmPC a PIL. SÚKL dále vydává Informační zpravodaj, kde zdravotnické pracovníky informuje o nahlášených nežádoucích účincích. Kromě toho SÚKL prezentuje informace o nežádoucích účincích na odborných konferencích a provádí informační kampaně. Zároveň bychom chtěli uvést, že cílem těchto aktivit není zvýšit množství hlášení nezávažných očekávaných nežádoucích účinků. Tyto nežádoucí účinky nejsou závažné a jsou dobře známé, nepřináší tak žádnou novou bezpečnostní informaci.

Otázka: Kdo určuje kompetentnost kontraindikace, když výrobce k ní přímo vyzývá? Na základě čeho, můžete jít proti výrobci?

Odpověď: Seznam kontraindikací se vytváří již při registraci léčivého přípravku a tento seznam je doplňován v poregistračním období, kdykoliv dojde k identifikaci nové skutečnosti, kdy lék nesmí být podán. Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. v § 8, odstavci 4 specifikuje podání léčivých přípravků mimo stanovené indikace následovně:

Ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.

Otázka: Zavádění nových povinných očkování bez odůvodnění.

Odpověď: Vytváření očkovacího kalendáře není v kompetenci SÚKL, jedná se o gesci Ministerstva zdravotnictví.

Otázka: Neutišitelný pláč, hlášení Vaers, Sukl, PL a SPC pro lěkaře od výrobe. Můžete použít odborný název téhle reakce?

Odpověď: Termín neutišitelný pláč je synonymem odborných termínů dle terminologie MedDRA: abnormální pláč, nekontrolovatelný pláč, neutěšitelný, neztišitelný, perzistující pláč. MedDRA terminologie je medicínská terminologie pro regulační činnosti. Více lze o terminologii MedDRA nalézt na následujícím odkazu: https://www.meddra.org/.

Otázka: V Austrálskom, Britskom i Českom PL je uvedená jako závažná reakce, a důvod ke kontraidikaci k očkovací látce. Je tomu tak?

Odpověď: Neztišitelný pláč není kontraindikací uváděnou v české příbalové informaci. Informace uváděné v britských či australských informacích o přípravku nejsou v kompetenci SÚKL.

Otázka: Je v souvislosti s reakcí podezření na průlomovou infekci post vakcinačne – encefalitída nebo meningitida? (SPC) je myšlen neutišitelný pláč, zda je v souvislosti?

Odpověď: Průlomová infekce je onemocnění infekcí, proti které byl jedinec očkován. Pokud jde o onemocnění, které má jako komplikace např. encefalitidu, meningitidu, může k těmto komplikacím dojít i při průlomové infekci. Průlomová infekce a její komplikace nemají žádnou souvislost s neztišitelným pláčem.

Otázka: Jak tuhle reakci vysvětlujete (nepřetržitý pláč několik hodin bez utišitelnosti, přece není reakci na stres ani vpich). Je reakcí neurologickou?

Odpověď: Dle terminologie MedDRA je primární orgánovou skupinou, kde má být reakce neztišitelný pláč uvedena, skupina „Celkové poruchy a reakce v místě aplikace“.

Otázka: Jak je opodstatněné, že u dítěte do roku věku, po dané reakci nedojde k poškození mozku?

Odpověď: Neexistují data, která by prokazovala, že by při neztišitelném pláči mohlo dojít k poškození mozku.

Otázka: Máte tedy dítě nárok na kontraindikaci, byť dočasnou?

Odpověď: Neztišitelný pláč není kontraindikací dalšího očkování.

Otázka: Trváte na dodržovaní kontraindikace, trvají-li rodiče na riziku po reakci, v souladu s výrobcem, pokud ne, z jakého důvodů, je li riziko ohrožení zdraví ditěte?

Odpověď: Dodržování kontraindikací není v kompetenci SÚKL.

Otázka: Ve zpravodaji 2023 uvádíte sledování po hexavakcíně a monitorace pacienta s poruchou autistického spektra. Studie vyvrátili postoj pouze k mmr vakcíně. Může spůsobit PAS:

1. reakce nepřetržitý pláč nebo post vakcinačně encefalitída, u hexavakcín, jestli ne, jaký je k tomu podklad (pravdepodobne nemůže, není důkaz).

Odpověď: Nejsou žádné důkazy, které by naznačovaly souvislost mezi neztišitelným pláčem a vznikem PAS. Encefalitida není očekávaným nežádoucím účinkem hexavalentních vakcín.

2. U dítěte s hypoxií u porodu, a riziko vzniku kognitivních poruch po hexavakcíně? Proč se tedy toto dítě očkuje, a rodiče nikdo neupozorní třeba pouze na odklad?

Odpověď: Načasování očkování konkrétního dítěte je v kompetenci očkujícího lékaře. Dále uvádíme doporučení České vakcinologické společnosti ČLS JEP a České neonatologické společnosti (ČNeoS) ČLS JEP k očkování předčasně narozených novorozenců:https://vakcinace.eu/doporuceni-a-stanoviska/doporuceni-ceske-vakcinologicke-spolecnosticls- jep-a-ceske-neonatologicke-spolecnosti

3. U dětí s apnoickými pauzami a hexavakcínami, může spůsobit neurologická reakce PAS?

Odpověď: Do současné doby nebylo potvrzeno a nevzešlo závažné podezření, že by mezi hexavalentními vakcínami a PAS existovala příčinná souvislost.

Otázka: Existují studie neočkovaných dětí (bez hexavakcín) s očkovanými a výskyt PAS?

Odpověď: Níže uvádíme příklady studií, které hodnotily vztah mezi vakcinací vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku a vznikem autismu:

• Abu Kuwaik G, Roberts W, Zwaigenbaum L, Bryson S, Smith IM, Szatmari P, Modi BM, Tanel N, Brian J. Immunization uptake in younger siblings of children with autism spectrum disorder. Autism. 2014 Feb;18(2):148-55. doi: 10.1177/1362361312459111. Epub 2012 Oct 8. PMID: 23045216.

• Goin-Kochel RP, Mire SS, Dempsey AG, Fein RH, Guffey D, Minard CG, Cunningham RM, Sahni LC, Boom JA. Parental report of vaccine receipt in children with autism spectrum disorder: Do rates differ by pattern of ASD onset? Vaccine. 2016 Mar 8;34(11):1335-42. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.02.008. Epub 2016 Feb 8. PMID: 26868082.

• Becerra-Culqui TA, Getahun D, Chiu V, Sy LS, Tseng HF. Prenatal Tetanus,Diphtheria, Acellular Pertussis Vaccination and Autism Spectrum Disorder. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180120. doi: 10.1542/peds.2018-0120. Epub 2018 Aug 13. PMID: 30104424.

Otázka: Existují zprávy rodičů, když napsal doktor souvislost PAS po očkování ve znění : post vakcinačně encefalitida. Může po ní vzniknout poškození mozku?

Odpověď: Encefalitida je zánětlivé onemocnění mozku, kdežto poruchy autistického spektra jsou vrozená vývojová onemocnění. Dle vědeckých údajů se na jeho vzniku významně podílejí genetické faktory. Z vlivů vnějšího prostředí bývají nejčastěji zmiňovány faktory působící na plod během těhotenství. Jako další rizikové faktory bývají zmiňovány nezralost, nízká porodní hmotnost a věk rodičů. Vztah mezi encefalitidou a PAS je v odborné literatuře diskutován, nebyly však dosud stanoveny závěry o jejich souvislosti.

Otázka: Jsou důkazy, že nevzniklo poškození mozku a kognitivních a emocionálních poruch po nepřetržitém pláči?

Odpověď: Nejsou žádné důkazy, že by v souvislosti s neztišitelným pláčem mohlo dojít k výše zmiňovaným poruchám.

„Informace o stahování léčivých přípravků jsou veřejně dostupné na webových stránkách Ústavu: https://sukl.gov.cz/zdravotnicti-pracovnici/leciva/zavady-v-jakosti-padelky-a-odcizene-pripravky/opatreni-pri-zavadach-v-jakosti-leciv-a-registracni-opatreni/opatreni-pri-zavadach-v-jakosti-leciv-stahovani-pozastaveni/

Ve Sdělení lze nalézt i důvod stahování, tedy lze nalézt i informaci o šaržích léčivých přípravků, jejichž distribuce (případně výdej a léčebné používání) byla pozastavena z důvodu podezření na závadu v jakosti a které byly po potvrzení závady v jakosti staženy z trhu.

Další informace lze nalézt v Měsíčních přehledech informací o závadách léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích, které jsou rovněž veřejně dostupné na webu Ústavu: https://sukl.gov.cz/zdravotnicti-pracovnici/leciva/zavady-v-jakosti-padelky-a-odcizene-pripravky/mesicni-prehledy-informaci-o-zavadach-leciv-padelcich-a-nelegalnich-pripravcich/?:r1:-page=1

Z těchto veřejně dostupných informací lze zjistit, že z důvodu podezření na závadu v jakosti (která byla šetřením potvrzena) bylo v období 2011-2024 staženo 128 šarží léčivých přípravků.

Příčinná souvislost mezi podáním hexavalentních vakcín a narušením psychomotorického vývoje, poruchami řeči či vznikem nebo zhoršením atopického ekzému do současné doby nebyla potvrzena. Možná příčinná souvislost pro vznik narušení psychomotorického vývoje a poruch řeči byla v minulosti přehodnocena na celoevropské úrovni, hodnocení nevedlo k potvrzení kauzality. Detailní přehodnocení reakce probíhalo v době, kdy v ČR byly tyto reakce hlášeny častěji, v současné době jsou hlášeny minimálně. Vzhledem k tomu, že příčinná souvislost u reakcí nebyla potvrzena, reakce nejsou v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a Příbalové informaci (PIL) uvedeny a jsou nadále sledovány.

Ústav v rámci registračního řízení posuzuje kvalitu, účinnost a bezpečnost předmětného léčivého přípravku v navrhovaných indikacích, a rovněž hodnotí všechny další informace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (včetně navržených kontraindikací). Lze tedy konstatovat, že informace ve schváleném Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a Příbalové informaci (PIL) jsou prokázány a podloženy vědeckými daty z literatury nebo klinických studií. Tyto texty a informace v nich jsou posuzovány na základě návrhu žadatele/držitele rozhodnutí o registraci, který má povinnost jakoukoli novou skutečnost předložit Ústavu k posouzení a případně aktualizovat SmPC a PIL. Použití léčivého přípravku jinak, než v souladu s SmPC, se nazývá off-label a k tomuto použití může přistoupit lékař na vlastní zodpovědnost, pokud to je v nejlepším zájmu pacienta.“