Žádost o informace ze dne 7. 3. 2025

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

• Fakultní nemocnice Bulovka nemá (a ani v období od 1. 1. 2021 do současnosti neměla) povolení činnosti tkáňového zařízení ani vlastní povolení činnosti odběrového zařízení.
• Je povoleným odběrovým místem podle § 10 odst. 2 písm.b) pro tkáňová zařízení Cord Blood Center CZ, s.r.o. a pro Národní centrum pupečníkové krve s.r.o.
• Odběrové místo nemá povinnost zveřejňovat výroční zprávy o činnosti.
• Fakultní nemocnice Bulovka závažné nežádoucí události nehlásila.
• Odpovědné osoby jsou uvedeny na jejich rozhodnutích o povolení činnosti.
• Vnitřní předpisy tkáňových zařízení jsou předmětem šetření v rámci správního řízení o povolení činnosti, dále mohou být předmětem kontroly při dalších kontrolách.
• Systém jakosti je v kompetenci jednotlivých provozovatelů.
• Odběrové místo pracuje podle požadavků a postupů zavedených tkáňovým zařízením, tkáňové zařízení má v rámci své řízené dokumentace vydané formuláře informovaných souhlasů.
• Tkáňová zařízení používají jednotný evropský kód (SEC), kód každého tkáňového zařízení je uveden v EU coding platform.
• Kontrola v uvedeném časovém rozmezí (pozn.: 2021 – 2024) neproběhla.