Žádost o informace ze dne 6. 2. 2025

Ústav žádosti z části vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

• Všechna hlášení včetně případů s následkem úmrtí jsou po přijetí prvotně hodnocena na národní úrovni, zda jde či nejde o očekávaný nežádoucí účinek, zda je třeba doplnit další informace potřebné pro hodnocení a zda dosud dostupná data odůvodňují zahájení bezpečnostního signálu v případě, že jde o reakci, u které dosud nebyla potvrzena příčinná souvislost. Od hlásící osoby se Ústav snaží získat maximum chybějících důležitých informací, např. výsledky provedených vyšetření nebo zprávu z hospitalizace, v případě hlášení s následkem smrti také pitevní zprávu. Zejména u neočekávaných reakcí je velmi důležité získat detailní výsledky všech odborných vyšetření, která byla provedena. U části hlášení je díky poskytnutým informacím příčinná souvislost vyloučena, protože je nalezena jiná, vysoce pravděpodobná příčina. U části hlášení není možné příčinnou souvislost hodnotit, protože není možné získat dostatečné množství informací pro hodnocení. U části hlášení podezření na nežádoucí účinky není možné příčinnou souvislost vyloučit ani po poskytnutí vyčerpávajících informací a tato hlášení jsou dále hodnocena v souboru podobných případů z celého světa. Vzhledem k tomu, že všechna hlášení z ČR jsou předávána do celoevropské databáze Eudravigilance (EV), jsou dále všechna hlášení z ČR hodnocena v kontextu ostatních hlášení z EU i celého světa, neboť do databáze EV jsou přeposílána závažná hlášení i ze zemí, které nejsou součástí EHP. Databáze EV slouží jako hlavní zdroj pro detekci farmakovigilančních signálů, hlášení přijatá do této databáze jsou kontinuálně monitorována a hodnocena. Vzhledem k tomu, že do databáze EV zasílají hlášení všechny členské státy EU, je možné detekovat bezpečnostní signál mnohem dříve, než by k tomu došlo, pokud by každý členský stát hodnotil data přijatá pouze ze svého území. V případě, že je zahájen farmakovigilanční signál (farmakovigilanční signál = hypotéza o možné příčinné souvislosti mezi reakcí a podaným přípravkem, který je nutné dále hodnotit), dojde ke komplexnímu přehodnocení možné příčinné souvislosti u dané reakce, na kterém se podílejí všechny členské státy EU. Společné hodnocení zaručuje konzistenci závěrů na území celé EU. V případě léčivých přípravků, které jsou podávány velkému počtu osob, jako jsou vakcíny, je v rámci hodnocení třeba také provést analýzu, zda se daná reakce/onemocnění v časové souvislosti s očkováním objevuje více nebo méně často než u osob bez souvislosti s očkováním (analýza vůči tzv. „background“ incidenci daného onemocnění).

Vzhledem k tomu, že vakcíny jsou podávány vysokému počtu osob, dá se očekávat, že onemocnění, která se v populaci vyskytují i bez jakékoliv souvislosti s vakcinací, budou pozorována i v časové souvislosti s očkováním.

Proto se při hodnocení není možné omezit pouze na hodnocení jednotlivých případů. V případě, že je výskyt reakce u očkované populace výrazně nižší, než je background incidence, s největší pravděpodobností se jedná o pouhou časovou souvislost, nikoli o kauzální souvislost reakce s podanou vakcínou. V rámci analýzy se provádí i zohlednění možné podhlášenosti. Pokud je při daném hodnocení příčinná souvislost potvrzena, dojde k regulační akci, která závisí na poměru přínosů a rizik daného přípravku a může jít o pouhé doplnění informací o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace) až po zrušení registrace. V případě, že příčinná souvislost nemůže být potvrzena, nežádoucí reakce je nadále sledována.

• Příčinná souvislost u každé reakce je hodnocena na základě dat, která jsou uložena v celoevropské databázi EV, kam zasílají svá hlášení všechny státy EU a závažná hlášení jsou předávána i od ostatních států, kde je přípravek registrován a obchodován. Příčinná souvislost je tedy hodnocena ze souboru hlášení stejné či související reakce.