Žádost o informace ze dne 6. 12. 2024

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

„K části „Požadované informace“:

Ad. 1. Ano, výrobce měl všechny potřebné certifikáty vydané notifikovanou osobou nezbytné pro uvádění prostředku Metacrill na trh. Certifikáty mají číslo 09 0169 QS/NB a číslo 14 0124 QS/NB a byly vydány notifikovanou osobou č. 1023 INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s.

Ad. 2. Pro prokázání sterilizace nevydává notifikovaná osoba separátní certifikát. V případě sterilních prostředků byla sterilita kontrolována v průběhu posuzování shody jako jeden z požadavků Přílohy 1 směrnice Rady 93/42/EHS na základě dokumentace dodané výrobcem. V tomto případě zvolil výrobce postup posuzování shody dle Přílohy 2 směrnice Rady 93/42/EHS (Systém komplexního zabezpečování jakosti), kdy oznámený subjekt vydává certifikát prokazující splnění požadavků na návrh, výrobu a konečnou kontrolu prostředku, stanovených v této směrnici, a to včetně požadavku na prokázaní sterility dle bodu 8.4 Přílohy 1 směrnice Rady 93/42/EHS. Pro prostředky rizikové třídy IIb se tak vydává pouze jeden certifikát.

Ad. 3. Ano, do posuzování shody byla zapojena notifikovaná osoba č. 1023 INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. Ke sterilitě viz odpověď 2.

Ad. 4. V průběhu posuzování shody je kontrolováno i plnění požadavků plynoucích z bodu 8.4. Přílohy 1 směrnice Rady 93/42/EHS. Posouzení plnění tohoto požadavku potvrzuje notifikovaná osoba vydáním příslušného EC certifikátu.

K části „Doplnění na základě zjištěných skutečností“:

Ad. 1. Certifikáty uvedené na Prohlášeních o shodě (certifikáty číslo 09 0169 QS/NB a číslo 14 0124 QS/NB vydané notifikovanou osobou č. 1023 INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s.) jsou dostatečné pro uvádění na trh a byly vydány v souladu se zvoleným postupem posuzování shody pro daný typ a rizikovou třídu prostředku. Žádné další certifikáty tak nejsou potřebné. Ke sterilitě viz odpověď 2. (Požadované informace)

Ad. 2. Stanovisko se vydává pouze v případě, že dané látky mají doplňkový účinek v rámci určeného účelu použití prostředku. V případě prostředku Metacrill se tyto látky nepodílejí na jeho určeném účelu použití. Stanovisko tak není třeba pro posouzení shody prostředku a toto ustanovení se neaplikuje.“